항레트로바이러스 치료 단순화 전략으로 1일 1회 Darunavir/Ritonavir 900/100 mg의 효능 및 안전성 평가 (DRV900100QD)
2019년 12월 3일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
항레트로바이러스 치료 단순화 전략으로 1일 1회 Darunavir/Ritonavir 900/100 mg의 효능 및 보안을 평가하기 위한 임상 파일럿, 공개, 비교 및 무작위 시험
Darunavir (DRV) virtual inhibitory quotient (vIQ)와 바이러스학적 반응을 연관시킨 연구를 바탕으로 DRV/ritonavir를 사용한 구조 치료를 1일 1회 900/100 mg으로 단순화하는 가능성을 생각할 수 있습니다. DRV/리토나비르 600/100 mg을 하루에 두 번 치료하고 있으며 바이러스 부하가 감지되지 않는 것 외에도 vIQ가 2 이상인 사람. 이 전략은 항레트로바이러스 치료의 효능을 위태롭게 하지 않으며 지질 프로필에 미치는 영향이 적습니다. 환자 부담도 적고 약제비도 적다.
연구 개요
상세 설명
DRV로 치료하는 동안 바이러스 복제 억제를 달성할 확률은 DRV에 대한 바이러스 내성 정도(억제 농도 50%, IC50) 및 약물 농도 모두와 관련이 있습니다. 또한, DRV 가상 억제 지수(vIQ)는 DRV 치료에 대한 바이러스학적 반응과 유의미한 관련이 있습니다. 따라서 DRV vIQ >= 1,5인 환자는 vIQ < 1,5인 환자보다 치료 24주 후에 바이러스 부하가 < 50 copies/mL일 확률이 8배 더 높았습니다.
이전의 주장을 고려할 때 DRV/ritonavir 600/100mg 1일 2회 치료를 받고 있는 환자와 , 감지할 수 없는 바이러스 부하 외에도 DRV vIQ가 2 이상입니다. 이 전략은 항레트로바이러스 치료의 효능을 위태롭게 하지 않으며 환자의 지질 프로파일에 미치는 영향이 적고 약제비도 적습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- HIV 감염 환자.
- 최소 4주 동안 12시간마다 darunavir/ritonavir 600/100을 포함한 안정적인 항레트로바이러스 치료.
- 최소 12주 동안 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mL.
- tipranavir 치료를 시작하기 전에 내성 테스트(유전자형 또는 가상 표현형).
- 다루나비르 vIQ >= 2.
- 피험자는 치료 기간을 따를 수 있습니다.
- 여성의 경우, 임신 검사 음성이거나 가임기(폐경 후 최소 1년 이상으로 정의되거나 임의의 외과적 불임 기술을 받는 것으로 정의됨), 또는 연구 동안 장벽 피임 방법을 사용하기로 약속합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 AIDS로 정의되는 질병.
- 부적합한 항레트로바이러스 치료 순응도가 의심된다.
- 여성의 경우 임신 또는 모유 수유.
- 적절하게 협력할 수 없다는 기록 또는 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
다루나비르 900mg + 리토나비르 100mg 1일 1회
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다루나비르 900mg + 리토나비르 100mg 1일 1회
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활성 비교기: 2
다루나비르 600mg + 리토나비르 100mg 1일 2회
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다루나비르 600mg + 리토나비르 100mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 바이러스 부하가 < 50 copies/mL인 환자의 비율
기간: 기본, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 36주차 및 48주차
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기본, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 36주차 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DRV 혈장 최저 농도
기간: 스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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DRV 가상 억제 지수(vIQ)
기간: 스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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CD4 및 CD8 림프구 수
기간: 스크리닝, 기초, 12주, 24주, 36주 및 48주
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스크리닝, 기초, 12주, 24주, 36주 및 48주
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체중과 키를 포함한 신체 검사
기간: 스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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카르노프스키 지수
기간: 스크리닝, 기본, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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스크리닝, 기본, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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부작용
기간: 스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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치료 준수(의사가 평가하지만 데이터베이스에서 복구되지 않음)
기간: 스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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스크리닝, 기초, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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유전자형, 바이러스 장애가 발생한 경우
기간: 바이러스학적 실패 시
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바이러스학적 실패 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonaventura Clotet, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRV 900100 QD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로