卡马西平治疗慢性脑外伤后易激惹和攻击行为
卡马西平治疗慢性创伤后脑损伤易激惹和攻击行为:一项为期 42 天、单点、强制滴定、平行组、随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
为实现所需的 66 名入学人数,Carolinas Rehabilitation 将招募 70 多名受试者和 70 名相应的受试者信息提供者。 将从 Carolinas Rehabilitation 的诊所招募受试者。 受试者也将由北卡罗来纳州神经精神病学的精神病学家转诊。
同意并符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配至 Tegretol® 或安慰剂。 根据 Beck 抑郁量表-II 评分 ≥ 13 所定义的抑郁症的存在,将对随机化组进行分层。 在 3 周的时间内,随机分配到活性药物的受试者将根据耐受程度逐渐增加剂量。 起始剂量为 200 毫克,每天两次至 200 毫克,每天三次至 200 毫克,每次 2 片,每天两次。 将进行 3 次门诊就诊。 访问将在同意和筛选的基线、第 28 天和第 42 天进行。 每周都会进行后续电话,直到研究结束时才在诊所看到受试者。 后续电话将评估研究药物依从性、不良事件和伴随药物变化。 第 42 天结束了研究的随机临床试验阶段,受试者将开始为期 1 周的每日 400 毫克的 Tegretol® 逐渐减量,然后停药。 第 49 天将打安全电话。
以下问卷将用作受试者和线人的易怒性测量:神经精神病学量表 (NPI) 和全球印象变化。 贝克抑郁量表将仅在基线时对参与者进行管理,以对抑郁症的随机化进行分层。 临床医生调查员将在第 2 次和第 3 次访视时完成临床医生总体印象量表。
为了安全性和耐受性,将获得病史和体格检查、血液学、化学,包括肾和肝功能研究。 将在筛选具有生育潜力的女性时抽取血清妊娠试验。 将在访问 2 和 3 时绘制卡马西平水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Rehabilitation
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 闭合性颅脑损伤(定义为在入组前至少 6 个月由外部造成的外伤导致的脑功能受损但没有穿透性损伤)
- 入学时年龄:16 至 75 岁
- 患者和知情人的自愿知情同意
- 受试者和线人愿意遵守协议
- 线人评定的 NPI 易怒领域评分 6 或更高,仅包括中度至重度易怒
- 入组前一个月的医学和神经系统稳定 如果服用抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药或兴奋剂药物,入组前一个月内这些药物的预期没有变化 在 42 天的参与期间没有计划改变治疗或药物 没有计划手术在 42 天的参与期间 视力、听力、言语、运动功能和理解力足以符合所有测试程序和评估
- 线人(例如 家庭成员或亲密朋友)进行日常互动,以观察易怒的发生
排除标准:
- 没有可靠线人的潜在对象
- 头部穿透伤
- 入组前 < 6 个月受伤
- 入组前一个月摄入卡马西平
- 无法与看护者进行充分的交流
- 急性和康复记录不可用或不完整
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) 诊断精神分裂症或精神病
- 进行性或其他神经系统疾病的诊断
- 活动性感染的临床体征
- 肌酐清除率
- 肝功能检查 > 2 倍正常值
- 怀孕;哺乳期女性;不同意使用节育措施的性活跃女性
- 由于卡马西平降低激素水平的作用和潜在的有效性,如果性活跃且具有生育年龄潜力,激素避孕是唯一的避孕方法
- 由于潜在的药物相互作用,同时使用以下药物:大环内酯类、利福布汀、多西环素、尼古马龙、华法林、氟西汀、氟伏沙明、维洛沙嗪、奈法唑酮、三环和四环抗抑郁药、氯巴占、氯硝西泮、拉莫三嗪、苯妥英钠、丙戊酸钠、替加宾和托吡酯、苯巴比妥、扑米酮、氯喹和甲氟喹、抗精神病药、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利托那韦、地尔硫卓、维拉帕米、非洛地平、伊拉地平、尼卡地平、硝苯地平、西咪替丁、环孢菌素、皮质类固醇、孕三烯酮和托瑞米芬、达那唑、替勃龙
- 自杀意念
- 同时使用单胺氧化酶抑制剂或在开始研究前 2 周内服用
- 对卡马西平、卡马西平中的任何成分或任何结构相关药物(例如三环类抗抑郁药)过敏/过敏
- 肝功能衰竭或肝炎病史
- 肾功能衰竭病史
- 房室传导异常病史,除非起搏
- 骨髓抑制史
- 卟啉症的历史
- 亚洲遗产
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神清单易激惹攻击域综合测量——观察者
大体时间:42天
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神经精神病学量表 - 易怒 (NPI-I) 和攻击性领域 (NPI-A):NPI 是对 12 个行为领域(本研究中使用的 NPI-I 和 NPI-A 领域)的 40 项评估。
每个领域最有问题的方面按严重程度(1=轻微,到 3=严重)和频率(1-4,4 代表最高频率)分级;域分数 (0-12) 是严重性和频率的乘积。
为了最好地反映治疗目标意图并满足参数统计方法标准,主要结果是观察者评定的 NPI-I 和 -A 域的综合测量,转换为从 0(最好)到 100(最差)单位的 Rasch logit 量表(即,观察者评定的 NPI-I/A Rasch 构造分数)。
平均第 42 天观察者评定的 NPI-I/A Rasch 构造分数使用 ANCOVA 与基线分数作为协变量在安慰剂与卡马西平之间进行比较。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有最小临床重要差异的参与者比例——观察者评分
大体时间:42天
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观察员完成的神经精神清单易激惹性综合测量具有最小临床重要差异 (MCID) 的参与者比例。
具体来说,从基线到第 42 天之间,NPI-I/A Rasch 构建分数(即,被认为在烦躁/攻击性方面有显着降低的参与者)下降 > 1 (MCID) 的参与者比例组使用卡方检验。
MCID 定义为基线分数标准差的 0.5 倍。
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42天
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变化的全球印象——观察家
大体时间:42天
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全球变化印象 (GIC) 是一个 5 项李克特量表,评估参与者和观察者对 TBI 患者变化的印象。
反应范围 1 = 大大改善到 5 = 更差。
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42天
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参与者完成的神经精神清单易激惹攻击域综合测量 [时间范围:42 天]
大体时间:第 42 天
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神经精神病学量表 - 易怒 (NPI-I) 和攻击性领域 (NPI-A):NPI 是对 12 个行为领域(本研究中使用的 NPI-I 和 NPI-A 领域)的 40 项评估。
每个领域最有问题的方面按严重程度(1=轻微,到 3=严重)和频率(1-4,4 代表最高频率)分级;域分数 (0-12) 是严重性和频率的乘积。
为了最好地反映治疗目标意图并满足参数统计方法标准,参与者评级的 NPI-I 和 -A 域的综合测量转换为从 0(最佳)到 100(较差)单位(即参与者-额定 NPI-I/A Rasch 构造分数)。
平均第 42 天参与者评定的 NPI-I/A Rasch 构建分数使用 ANCOVA 与基线分数作为协变量在安慰剂与 CBZ 之间进行比较。
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第 42 天
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具有最小临床重要差异 (MCID) 的参与者的比例 -- 参与者
大体时间:第 42 天
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参与者完成的神经精神清单易激惹性综合测量中具有最小临床重要差异 (MCID) 的参与者比例。
具体来说,从基线到第 42 天之间,NPI-I/A Rasch 构建分数(即,被认为在烦躁/攻击性方面有显着降低的参与者)下降 > 1 (MCID) 的参与者比例组使用卡方检验。
MCID 定义为基线分数标准差的 0.5 倍。
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第 42 天
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临床医生对变化的全球印象
大体时间:42天
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研究医师对研究开始后变化的印象。
Clinicians Global Impressions of Change (CGI) 是一种敏感的标准化工具,用于评估研究医师完成的精神药理学治疗反应。
全球改善 (GI) CGI 分量表记录了临床医生对变化的印象。
GI 使用 7 分制来评估有益和负面影响。
低 GI 值 (1 -3) 表示改善;较高的值 (4-7) 表示恶化。
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42天
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变化的全球印象——参与者
大体时间:第 42 天
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全球变化印象 (GIC) 是一个 5 项李克特量表,评估参与者和观察者对 TBI 患者变化的印象。
反应范围 1 = 大大改善到 5 = 更差。
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第 42 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Flora M Hammond, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Azouvi P, Jokic C, Attal N, Denys P, Markabi S, Bussel B. Carbamazepine in agitation and aggressive behaviour following severe closed-head injury: results of an open trial. Brain Inj. 1999 Oct;13(10):797-804. doi: 10.1080/026990599121188.
- Chatham-Showalter PE. Carbamazepine for combativeness in acute traumatic brain injury. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1996 Winter;8(1):96-9. doi: 10.1176/jnp.8.1.96.
- Lewin J, Sumners D. Successful treatment of episodic dyscontrol with carbamazepine. Br J Psychiatry. 1992 Aug;161:261-2. doi: 10.1192/bjp.161.2.261.
- Wroblewski BA, Joseph AB, Kupfer J, Kalliel K. Effectiveness of valproic acid on destructive and aggressive behaviours in patients with acquired brain injury. Brain Inj. 1997 Jan;11(1):37-47. doi: 10.1080/026990597123791.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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研究记录更新
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最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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