Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbamazepin til behandling af kronisk posttraumatisk hjerneskade, irritabilitet og aggression

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Carbamazepin til behandling af kronisk posttraumatisk hjerneskade, irritabilitet og aggression: Et 42-dages, enkeltsteds, tvungen titrering, parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om carbamazepin reducerer irritabilitet og aggression blandt personer med traumatisk hjerneskade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opnå den nødvendige tilmelding af 66, vil over tilmelding af 70 forsøgspersoner med 70 tilsvarende faginformanter blive rekrutteret på Carolinas Rehabilitation. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra klinikken på Carolinas Rehabilitering. Forsøgspersoner vil også blive henvist af psykiatere ved North Carolina Neuropsykiatri.

Forsøgspersoner, der samtykker og kvalificerer sig, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Tegretol® eller placebo. Stratificering til randomiseringsgruppe vil forekomme baseret på tilstedeværelsen af ​​depression defineret af en Beck Depression Inventory-II-score ≥ 13. Individer randomiseret til aktivt lægemiddel vil blive titreret op i dosis, som tolereret, over en periode på 3 uger. Startdosis er 200 mg to gange dagligt til 200 mg tre gange dagligt til 200 mg, 2 tabletter, to gange dagligt. Der vil være 3 klinikbesøg. Besøg vil finde sted ved baseline for samtykke og screening, dag 28 og dag 42. Opfølgende telefonopkald vil forekomme hver uge, hvor forsøgspersonen ikke ses i klinikken før afslutningen af ​​undersøgelsen. Opfølgende telefonopkald vil vurdere for undersøgelsens medicinoverholdelse, bivirkninger og samtidige medicinændringer. Dag 42 afslutter perioden for den randomiserede kliniske forsøgsfase af undersøgelsen, og forsøgspersonerne vil begynde den 1 uges nedtrapning af Tegretol® ved 400 mg dagligt og derefter stoppe lægemidlet. Et sikkerhedstelefonopkald vil blive foretaget på dag 49.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt som mål for irritabilitet for forsøgspersonen og informanten: Neuropsychiatric Inventory (NPI) og Global Impression of Change. Beck Depression Inventory vil kun blive administreret til deltageren ved baseline med henblik på stratificering af randomiseringen ved depression. Clinician Investigator vil fuldføre Clinician Global Impressions-skalaen ved besøg 2 og 3.

Historie og fysisk undersøgelse, hæmatologi, kemi, herunder undersøgelser af nyre- og leverfunktion, vil blive opnået for sikkerhed og tolerabilitet. Serumgraviditetstest vil blive udtaget ved screening for kvinder i den fødedygtige alder. Carbamazepinniveauer vil blive målt ved besøg 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket hovedskade (defineret som nedsat hjernefunktion som følge af eksternt påført traume uden penetrerende skade) mindst 6 måneder før indskrivning
  • Alder ved indskrivning: 16 til 75 år
  • Frivilligt informeret samtykke fra patient og informant
  • Subjekt og informant villig til at overholde protokollen
  • Informant-vurderet NPI-irritabilitet Domænescore 6 eller højere for kun at inkludere moderat-alvorlig irritabilitet
  • Medicinsk og neurologisk stabil i måneden før tilmeldingen Hvis du tager antidepressiv, angstdæmpende, hypnotisk eller stimulerende medicin, forventes ingen ændring i disse medikamenter i løbet af måneden før tilmelding. Ingen ændring i terapier eller medicin planlagt i løbet af 42-dages deltagelse i løbet af 42-dages deltagelse Syn, hørelse, tale, motorisk funktion og forståelse tilstrækkelig til at overholde alle testprocedurer og vurderinger
  • Informant (f.eks. familiemedlem eller nær ven) med daglig interaktion for at observere forekomster af irritabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielt emne uden en pålidelig informant
  • Gennemtrængende hovedskade
  • Skade < 6 måneder før tilmelding
  • Indtagelse af carbamazepin i løbet af måneden før tilmelding
  • Manglende evne til at interagere tilstrækkeligt til kommunikation med pårørende
  • Akut- og genoptræningsjournaler er utilgængelige eller ufuldstændige
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni eller psykose
  • Diagnose af progressiv eller yderligere neurologisk sygdom
  • Kliniske tegn på aktiv infektion
  • Kreatinin clearance
  • Leverfunktionstest > 2x normale værdier
  • Graviditet; diegivende hunner; seksuelt aktive kvinder, der ikke accepterer at bruge prævention
  • Hormonel prævention som eneste præventionsmiddel, hvis det er seksuelt aktivt og af den fødedygtige alderspotentiale på grund af carbamazepin-effekten af ​​sænkende hormonniveauer og potentielt effektivitet
  • Samtidig brug af følgende lægemidler på grund af potentiale for lægemiddelinteraktion: makrolider, rifabutin, doxycyclin, nicoumalone, warfarin, fluoxetin, fluvoxamin, viloxazin, nefazodon, tricykliske og tetracykliske antidepressiva, clobazam, clonazepam, lamotrigin, phenypapin, natriumvalprogin, phenypapin, , phenobarbiton, primidon, chloroquin og mefloquin, antipsykotika, indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir, diltiazem, verapamil, felodipin, isradipin, nicardipin, nifedipin, cimetidin, cyclosporiner, kortikosteroider og toremin, tibolin, tibolin
  • Selvmordstanker
  • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere eller indtagelse inden for 2 uger før studiestart
  • Overfølsomhed/allergi over for carbamazepin, et hvilket som helst af indholdsstofferne i carbamazepin eller andre strukturelt beslægtede lægemidler (f.eks. de tricykliske antidepressiva)
  • Anamnese med leversvigt eller hepatitis
  • Anamnese med nyresvigt
  • Anamnese atrioventrikulære ledningsabnormiteter, medmindre pacet
  • Historie om knoglemarvsdepression
  • Historie om porfyri
  • asiatisk arv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Carbamazepin
Carbamazepin 800 mg dagligt
Medicin: Carbamazepin
800 mg dagligt
Andre navne:
  • Tegretol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk inventar Irritabilitet-aggressionsdomæner Composite Measure -- Observer
Tidsramme: 42 dage
Neuropsykiatri Inventory-Irritability (NPI-I) & Aggressionsdomæner (NPI-A): NPI er en 40-element vurdering af 12 adfærdsmæssige domæner (NPI-I & NPI-A domæner brugt i denne undersøgelse). Det mest problematiske aspekt af hvert domæne er klassificeret for sværhedsgrad (1=mild, til 3=alvorlig) og frekvens (1-4, hvor 4 repræsenterer højeste frekvens); domænets score (0-12) er et produkt af sværhedsgrad og hyppighed. For bedst at afspejle behandlingsmålets hensigt og opfylde parametriske statistiske metodekriterier, var det primære resultat et sammensat mål af observatørvurderede NPI-I & -A-domæner transformeret til en Rasch logit-skala, der går fra 0 (bedst) til 100 (dårligere) enheder ( dvs. observatørbedømte NPI-I/A Rasch-konstruktionsscore). Gennemsnitlig dag-42 observatør-vurderede NPI-I/A Rasch-konstruktionsscore blev sammenlignet mellem placebo vs. carbamazepin under anvendelse af ANCOVA med baseline-score som kovariat.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med minimal klinisk vigtig forskel -- observatørvurdering
Tidsramme: 42 dage
Andel af deltagere med minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på neuropsykiatrisk inventar Irritabilitet-aggression sammensat mål udført af observatør. Specifikt andelen af ​​deltagere, der oplevede et fald på > 1 (MCID) i NPI-I/A Rasch-konstruktionsscore (dvs. deltagere, der anses for at have en meningsfuld reduktion i irritabilitet/aggression) fra baseline til dag-42 mellem grupper ved hjælp af en chi-kvadrattest. MCID blev defineret som 0,5 gange standardafvigelsen af ​​baseline-scores.
42 dage
Globalt indtryk af forandring -- Observer
Tidsramme: 42 dage
Global Impression of Change (GIC) er en 5-element Likert-skala vurderede deltagere og observatørindtryk af forandring hos personen med TBI. Svarområde 1 = meget forbedret til 5 = meget værre.
42 dage
Neuropsykiatrisk opgørelse Irritabilitets-aggressionsdomæner Sammensat mål udført af deltager [Tidsramme: 42 dage]
Tidsramme: Dag 42
Neuropsykiatri Inventory-Irritability (NPI-I) & Aggressionsdomæner (NPI-A): NPI er en 40-element vurdering af 12 adfærdsmæssige domæner (NPI-I & NPI-A domæner brugt i denne undersøgelse). Det mest problematiske aspekt af hvert domæne er klassificeret for sværhedsgrad (1=mild, til 3=alvorlig) og frekvens (1-4, hvor 4 repræsenterer højeste frekvens); domænets score (0-12) er et produkt af sværhedsgrad og hyppighed. For bedst at afspejle behandlingsmålets hensigt og opfylde parametriske statistiske metodekriterier, er et sammensat mål af deltagerbedømte NPI-I & -A-domæner transformeret til en Rasch logit-skala, der går fra 0 (bedst) til 100 (dårligere) enheder (dvs. deltager- bedømte NPI-I/A Rasch-konstruktionsscore). Gennemsnitlige dag-42 deltagerbedømte NPI-I/A Rasch-konstruktionsscorer blev sammenlignet mellem placebo vs. CBZ ved brug af ANCOVA med baseline-score som kovariat.
Dag 42
Andel af deltagere med minimal klinisk vigtig forskel (MCID) -- deltager
Tidsramme: Dag-42
Andel af deltagere med minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på neuropsykiatrisk inventar Irritabilitet-aggression sammensat mål udført af deltager. Specifikt andelen af ​​deltagere, der oplevede et fald på > 1 (MCID) i NPI-I/A Rasch-konstruktionsscore (dvs. deltagere, der anses for at have en meningsfuld reduktion i irritabilitet/aggression) fra baseline til dag-42 mellem grupper ved hjælp af en chi-kvadrattest. MCID blev defineret som 0,5 gange standardafvigelsen af ​​baseline-scores.
Dag-42
Klinikere Globalt Indtryk af Forandringer
Tidsramme: 42 dage
Studielægens indtryk af forandring siden studiestart. Clinicians Global Impressions of Change (CGI) er et følsomt, standardiseret værktøj til at vurdere psykofarmakologisk behandlingsrespons gennemført af undersøgelseslægen. Global Improvement (GI) CGI-underskalaen dokumenterede klinikerens indtryk af forandring. GI bruger en 7-trins skala til at vurdere gavnlige og negative effekter. Lave GI-værdier (1-3) indikerer forbedring; højere værdier (4-7) repræsenterer forværring.
42 dage
Globalt indtryk af forandring -- Deltager
Tidsramme: Dag-42
Global Impression of Change (GIC) er en 5-element Likert-skala vurderede deltagere og observatørindtryk af forandring hos personen med TBI. Svarområde 1 = meget forbedret til 5 = meget værre.
Dag-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flora M Hammond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-07-02A
  • H133A20016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDRR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner