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Carbamazépine pour le traitement de l'irritabilité et de l'agressivité liées aux lésions cérébrales post-traumatiques chroniques

20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Carbamazépine pour le traitement de l'irritabilité et de l'agressivité liées aux lésions cérébrales post-traumatiques chroniques : un essai de 42 jours, à site unique, à titration forcée, à groupes parallèles, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la carbamazépine réduit l'irritabilité et l'agressivité chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre l'inscription de 66 nécessaires, plus de 70 sujets avec 70 informateurs correspondants seront recrutés à Carolinas Rehabilitation. Les sujets seront recrutés à la clinique de Carolinas Rehabilitation. Les sujets seront également référés par des psychiatres de la North Carolina Neuropsychiatry.

Les sujets qui consentent et se qualifient seront randomisés selon un ratio 1:1 pour Tegretol® ou un placebo. La stratification vers le groupe de randomisation se produira en fonction de la présence d'une dépression définie par un score Beck Depression Inventory-II ≥ 13. Les sujets randomisés pour le médicament actif seront titrés en dose, selon la tolérance, sur une période de 3 semaines. La dose initiale est de 200 mg deux fois par jour à 200 mg trois fois par jour à 200 mg, 2 comprimés, deux fois par jour. Il y aura 3 visites à la clinique. Les visites auront lieu au départ pour le consentement et le dépistage, le jour 28 et le jour 42. Des appels téléphoniques de suivi auront lieu chaque semaine où le sujet n'est pas vu à la clinique jusqu'à la fin de l'étude. Les appels téléphoniques de suivi permettront d'évaluer la conformité aux médicaments à l'étude, les événements indésirables et les changements de médicaments concomitants. Le jour 42 met fin à la période de la phase d'essai clinique randomisé de l'étude et les sujets commenceront la semaine de réduction progressive de Tegretol® à 400 mg par jour, puis arrêteront le médicament. Un appel téléphonique de sécurité sera effectué au jour 49.

Les questionnaires suivants seront utilisés comme mesures de l'irritabilité du sujet et de l'informateur : inventaire neuropsychiatrique (NPI) et impression globale de changement. L'inventaire de dépression de Beck sera administré au participant uniquement au départ à des fins de stratification de la randomisation sur la dépression. Le clinicien-chercheur complétera l'échelle d'impressions globales du clinicien lors des visites 2 et 3.

L'histoire et l'examen physique, l'hématologie, la chimie, y compris les études de la fonction rénale et hépatique seront obtenus pour la sécurité et la tolérabilité. Des tests de grossesse sériques seront prélevés lors du dépistage des femmes en âge de procréer. Les niveaux de carbamazépine seront tirés aux visites 2 et 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien fermé (défini comme une altération de la fonction cérébrale résultant d'un traumatisme externe sans blessure pénétrante) au moins 6 mois avant l'inscription
  • Âge au moment de l'inscription : 16 à 75 ans
  • Consentement éclairé volontaire du patient et de l'informateur
  • Sujet et informateur disposés à se conformer au protocole
  • Score de domaine d'irritabilité NPI évalué par l'informateur 6 ou plus pour inclure uniquement l'irritabilité modérée à sévère
  • Médicalement et neurologiquement stable au cours du mois précédant l'inscription Si vous prenez des médicaments antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques ou stimulants, aucun changement prévu dans ces médicaments au cours du mois précédant l'inscription Aucun changement de thérapies ou de médicaments prévu au cours de la participation de 42 jours Aucune chirurgie prévue pendant la participation de 42 jours Vision, ouïe, parole, fonction motrice et compréhension suffisantes pour se conformer à toutes les procédures de test et évaluations
  • Informateur (par ex. membre de la famille ou ami proche) avec une interaction quotidienne afin d'observer les occurrences d'irritabilité

Critère d'exclusion:

  • Sujet potentiel sans informateur fiable
  • Traumatisme crânien pénétrant
  • Blessure < 6 mois avant l'inscription
  • Ingestion de carbamazépine au cours du mois précédant l'inscription
  • Incapacité à interagir suffisamment pour communiquer avec le soignant
  • Dossiers aigus et de réadaptation indisponibles ou incomplets
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) diagnostic de schizophrénie ou de psychose
  • Diagnostic de maladie neurologique progressive ou supplémentaire
  • Signes cliniques d'infection active
  • Clairance de la créatinine
  • Tests de la fonction hépatique > 2x valeurs normales
  • Grossesse; femelles allaitantes; les femmes sexuellement actives qui n'acceptent pas d'utiliser le contrôle des naissances
  • Contraception hormonale comme seul moyen de contraception si sexuellement actif et en âge de procréer en raison de l'effet de la carbamazépine sur la réduction des taux d'hormones et de son efficacité potentielle
  • Utilisation concomitante des médicaments suivants en raison du potentiel d'interaction médicamenteuse : macrolides, rifabutine, doxycycline, nicoumalone, warfarine, fluoxétine, fluvoxamine, viloxazine, néfazodone, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, clobazam, clonazépam, lamotrigine, phénytoïne, valproate de sodium, tigabine et topiramate , phénobarbital, primidone, chloroquine et méfloquine, antipsychotiques, indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir, diltiazem, vérapamil, félodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, cimétidine, cyclosporines, corticostéroïdes, gestrinone et torémifène, danazol, tibolone
  • Idées suicidaires
  • Utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou ingestion dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Hypersensibilité/allergie à la carbamazépine, à l'un des ingrédients de la carbamazépine ou à tout médicament structurellement apparenté (par exemple, les antidépresseurs tricycliques)
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou d'hépatite
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents d'anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire à moins d'être stimulé
  • Antécédents de dépression médullaire
  • Histoire de la porphyrie
  • Héritage asiatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Carbamazépine
Carbamazépine 800 mg par jour
Médicament: Carbamazépine
800 mg par jour
Autres noms:
  • Tégrétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique Domaines d'irritabilité et d'agressivité Mesure composite -- Observateur
Délai: 42 jours
Inventaire neuropsychiatrique - Domaines d'irritabilité (NPI-I) et d'agressivité (NPI-A) : NPI est une évaluation en 40 items de 12 domaines comportementaux (domaines NPI-I et NPI-A utilisés dans cette étude). L'aspect le plus problématique de chaque domaine est classé en fonction de la gravité (1=léger, à 3=sévère) et de la fréquence (1-4, 4 représentant la fréquence la plus élevée) ; les scores de domaine (0-12) sont le produit de la gravité et de la fréquence. Afin de refléter au mieux l'intention cible du traitement et de répondre aux critères de la méthode statistique paramétrique, le résultat principal était une mesure composite des domaines NPI-I et -A notés par l'observateur transformés en une échelle logit de Rasch allant de 0 (meilleur) à 100 (pire) unités ( c'est-à-dire les scores du construit NPI-I/A Rasch évalués par les observateurs). Les scores moyens du construit NPI-I/A Rasch évalués par les observateurs au jour 42 ont été comparés entre le placebo et la carbamazépine en utilisant l'ANCOVA avec le score de base comme covariable.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une différence cliniquement importante minime – Note de l'observateur
Délai: 42 jours
Proportion de participants présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) sur la mesure composite de l'irritabilité-agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique complétée par l'observateur. Plus précisément, la proportion de participants qui ont connu une diminution de> 1 (MCID) du score de construction NPI-I / A Rasch (c'est-à-dire les participants considérés comme ayant une réduction significative de l'irritabilité / agressivité) de la ligne de base au jour 42 entre le groupes à l'aide d'un test du chi carré. Le MCID a été défini comme 0,5 fois l'écart type des scores de base.
42 jours
Impression globale de changement -- Observateur
Délai: 42 jours
L'impression globale de changement (GIC) est une échelle de Likert à 5 éléments évaluée par les participants et l'impression d'observateur de changement chez la personne atteinte de TBI. Les réponses vont de 1 = bien amélioré à 5 = bien pire.
42 jours
Inventaire neuropsychiatrique Domaines d'irritabilité et d'agressivité Mesure composite remplie par le participant [Période : 42 jours]
Délai: Jour 42
Inventaire neuropsychiatrique - Domaines d'irritabilité (NPI-I) et d'agressivité (NPI-A) : NPI est une évaluation en 40 items de 12 domaines comportementaux (domaines NPI-I et NPI-A utilisés dans cette étude). L'aspect le plus problématique de chaque domaine est classé en fonction de la gravité (1=léger, à 3=sévère) et de la fréquence (1-4, 4 représentant la fréquence la plus élevée) ; les scores de domaine (0-12) sont le produit de la gravité et de la fréquence. Pour refléter au mieux l'intention cible du traitement et répondre aux critères de la méthode statistique paramétrique, une mesure composite des domaines NPI-I et -A évalués par les participants transformés en une échelle logit Rasch allant de 0 (meilleur) à 100 (pire) unités (c'est-à-dire, participant- noté les scores construits NPI-I/A Rasch). Les scores moyens du construit NPI-I/A Rasch évalués par les participants au jour 42 ont été comparés entre le placebo et la CBZ en utilisant l'ANCOVA avec le score de base comme covariable.
Jour 42
Proportion de participants présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) -- Participant
Délai: Jour-42
Proportion de participants présentant une différence cliniquement importante minimale (MCID) sur la mesure composite de l'irritabilité-agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique complétée par le participant. Plus précisément, la proportion de participants qui ont connu une diminution de> 1 (MCID) du score de construction NPI-I / A Rasch (c'est-à-dire les participants considérés comme ayant une réduction significative de l'irritabilité / agressivité) de la ligne de base au jour 42 entre le groupes à l'aide d'un test du chi carré. Le MCID a été défini comme 0,5 fois l'écart type des scores de base.
Jour-42
Impression globale des cliniciens sur le changement
Délai: 42 jours
Impression du changement du médecin de l'étude depuis le début de l'étude. Les impressions globales de changement (CGI) des cliniciens sont un outil sensible et normalisé pour évaluer la réponse au traitement psychopharmacologique complété par le médecin de l'étude. La sous-échelle CGI d'amélioration globale (IG) a documenté l'impression de changement du clinicien. Le GI utilise une échelle de 7 points pour évaluer les effets bénéfiques et négatifs. Des valeurs IG basses (1 -3) indiquent une amélioration ; des valeurs plus élevées (4-7) représentent une aggravation.
42 jours
Impression globale de changement -- Participant
Délai: Jour-42
L'impression globale de changement (GIC) est une échelle de Likert à 5 éléments évaluée par les participants et l'impression d'observateur de changement chez la personne atteinte de TBI. Les réponses vont de 1 = bien amélioré à 5 = bien pire.
Jour-42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

U.S. Department of Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flora M Hammond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-07-02A
  • H133A20016 (Autre subvention/numéro de financement: NIDRR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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