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Carbamazepin zur Behandlung chronischer posttraumatischer Hirnverletzung, Reizbarkeit und Aggression

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Carbamazepin zur Behandlung von Reizbarkeit und Aggression bei chronischer posttraumatischer Hirnverletzung: Eine 42-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an einem Standort, erzwungene Titration

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Carbamazepin Reizbarkeit und Aggression bei Personen mit traumatischen Hirnverletzungen reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die erforderliche Einschreibung von 66 zu erreichen, wird bei Carolinas Rehabilitation eine Übereinschreibung von 70 Probanden mit 70 entsprechenden Fachinformanten rekrutiert. Die Probanden werden aus der Klinik der Carolinas Rehabilitation rekrutiert. Die Probanden werden auch von Psychiatern der North Carolina Neuropsychiatry überwiesen.

Probanden, die zustimmen und sich qualifizieren, werden im Verhältnis 1:1 zu Tegretol® oder Placebo randomisiert. Die Stratifizierung in die Randomisierungsgruppe erfolgt basierend auf dem Vorhandensein einer Depression, definiert durch einen Beck Depression Inventory-II-Score ≥ 13. Probanden, die randomisiert dem Wirkstoff zugeteilt wurden, werden über einen Zeitraum von 3 Wochen je nach Verträglichkeit in der Dosis auftitriert. Die Anfangsdosis beträgt 200 mg zweimal täglich bis 200 mg dreimal täglich bis 200 mg, 2 Tabletten, zweimal täglich. Es finden 3 Klinikbesuche statt. Besuche werden zu Studienbeginn für die Zustimmung und das Screening an Tag 28 und Tag 42 durchgeführt. Follow-up-Telefonanrufe erfolgen jede Woche, wenn der Proband bis zum Ende der Studie nicht in der Klinik gesehen wird. Nachfassende Telefonanrufe werden die Einhaltung der Studienmedikation, unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikationsänderungen beurteilen. Tag 42 endet den Zeitraum der randomisierten klinischen Studienphase der Studie und die Probanden beginnen die 1-wöchige Ausschleichen von Tegretol® mit 400 mg täglich und beenden dann das Medikament. An Tag 49 wird ein Sicherheitsanruf durchgeführt.

Die folgenden Fragebögen werden als Maß für die Reizbarkeit des Subjekts und des Informanten verwendet: Neuropsychiatric Inventory (NPI) und Global Impression of Change. Das Beck-Depressionsinventar wird dem Teilnehmer nur zu Studienbeginn zum Zweck der Stratifizierung der Randomisierung nach Depression verabreicht. Der Clinician Investigator vervollständigt die Clinician Global Impressions-Skala bei den Visiten 2 und 3.

Anamnese und körperliche Untersuchung, Hämatologie, Chemie, einschließlich Nieren- und Leberfunktionsstudien werden zur Sicherheit und Verträglichkeit eingeholt. Beim Screening auf gebärfähige Frauen werden Serumschwangerschaftstests durchgeführt. Die Carbamazepin-Spiegel werden bei den Besuchen 2 und 3 gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Kopfverletzung (definiert als beeinträchtigte Gehirnfunktion infolge eines von außen zugefügten Traumas ohne durchdringende Verletzung) mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 16 bis 75 Jahre
  • Freiwillige Einverständniserklärung von Patient und Informant
  • Subjekt und Informant bereit, sich an das Protokoll zu halten
  • Von Informanten bewerteter NPI-Reizbarkeitsdomänenwert 6 oder höher, um nur mittelschwere bis schwere Reizbarkeit einzuschließen
  • Medizinisch und neurologisch stabil im Monat vor der Einschreibung Bei Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika oder Stimulanzien keine Änderung dieser Medikamente im Monat vor der Einschreibung zu erwarten Keine Änderung der Therapien oder Medikamente während der 42-tägigen Teilnahme geplant Keine Operationen geplant während der 42-tägigen Teilnahme Ausreichendes Sehen, Hören, Sprechen, Motorik und Verständnis für die Einhaltung aller Testverfahren und Beurteilungen
  • Informant (z. Familienmitglied oder enger Freund) mit täglicher Interaktion, um das Auftreten von Reizbarkeit zu beobachten

Ausschlusskriterien:

  • Potentielles Subjekt ohne zuverlässigen Informanten
  • Durchdringende Kopfverletzung
  • Verletzung < 6 Monate vor der Einschreibung
  • Einnahme von Carbamazepin im Monat vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, ausreichend zu interagieren, um mit der Pflegekraft zu kommunizieren
  • Akut- und Rehabilitationsunterlagen nicht verfügbar oder unvollständig
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) Diagnose von Schizophrenie oder Psychose
  • Diagnose einer fortschreitenden oder zusätzlichen neurologischen Erkrankung
  • Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Kreatinin-Clearance
  • Leberfunktionstests > 2x Normalwerte
  • Schwangerschaft; stillende Weibchen; sexuell aktive Frauen, die der Anwendung der Geburtenkontrolle nicht zustimmen
  • Hormonelle Empfängnisverhütung als einziges Mittel zur Empfängnisverhütung, wenn sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter aufgrund der Wirkung von Carbamazepin zur Senkung des Hormonspiegels und potenzieller Wirksamkeit
  • Gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen: Makrolide, Rifabutin, Doxycyclin, Nicoumalon, Warfarin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Viloxazin, Nefazodon, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Clobazam, Clonazepam, Lamotrigin, Phenytoin, Natriumvalproat, Tigabin und Topiramat , Phenobarbiton, Primidon, Chloroquin und Mefloquin, Antipsychotika, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Ritonavir, Diltiazem, Verapamil, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Cimetidin, Cyclosporine, Kortikosteroide, Gestrinon und Toremifen, Danazol, Tibolon
  • Suizidgedanken
  • Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder Einnahme innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen Carbamazepin, einen der Bestandteile von Carbamazepin oder strukturell verwandte Arzneimittel (z. B. die trizyklischen Antidepressiva)
  • Vorgeschichte von Leberversagen oder Hepatitis
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Anamnese Anomalien der atrioventrikulären Überleitung, sofern nicht stimuliert
  • Geschichte der Knochenmarkdepression
  • Geschichte der Porphyrie
  • Asiatisches Erbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Carbamazepin
Carbamazepin 800 mg täglich
Arzneimittel: Carbamazepin
800 mg täglich
Andere Namen:
  • Tegretol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatric Inventory Irritability-Aggression Domains Composite Measure – Observer
Zeitfenster: 42 Tage
Neuropsychiatry Inventory-Irritability (NPI-I) & Aggression domains (NPI-A): NPI ist eine 40-Punkte-Bewertung von 12 Verhaltensdomänen (in dieser Studie verwendete NPI-I- und NPI-A-Domänen). Der problematischste Aspekt jeder Domäne wird nach Schweregrad (1 = leicht, bis 3 = schwer) und Häufigkeit (1–4, wobei 4 die höchste Häufigkeit darstellt) eingestuft; die Domänenbewertungen (0-12) sind das Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit. Um die Absicht des Behandlungsziels bestmöglich widerzuspiegeln und die Kriterien der parametrischen statistischen Methode zu erfüllen, war das primäre Ergebnis ein zusammengesetztes Maß aus beobachterbewerteten NPI-I & -A-Domänen, transformiert in eine Rasch-Logit-Skala, die von 0 (am besten) bis 100 (schlechter) Einheiten reicht ( d.h. beobachterbewertete NPI-I/A-Rasch-Konstruktwerte). Mittlere Tag-42-Beobachter-bewertete NPI-I/A-Rasch-Konstrukt-Scores wurden zwischen Placebo und Carbamazepin unter Verwendung von ANCOVA mit Baseline-Score als Kovariate verglichen.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit minimalem klinisch bedeutsamem Unterschied – Bewertung durch Beobachter
Zeitfenster: 42 Tage
Anteil der Teilnehmer mit minimalem klinisch bedeutsamem Unterschied (MCID) im neuropsychiatrischen Inventar Reizbarkeit-Aggressions-Kompositmaß, das vom Beobachter ausgefüllt wurde. Insbesondere der Anteil der Teilnehmer, die eine Abnahme von > 1 (MCID) im NPI-I/A-Rasch-Konstrukt-Score (d. h. Teilnehmer, bei denen eine signifikante Verringerung der Reizbarkeit/Aggression angenommen wird) von der Baseline bis zum 42 Gruppen mit einem Chi-Quadrat-Test. MCID wurde als das 0,5-fache der Standardabweichung der Ausgangswerte definiert.
42 Tage
Globaler Eindruck des Wandels – Beobachter
Zeitfenster: 42 Tage
Global Impression of Change (GIC) ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die den Eindruck der Teilnehmer und Beobachter von Veränderungen bei der Person mit SHT bewertet. Die Antwortspanne reicht von 1 = viel besser bis 5 = viel schlechter.
42 Tage
Neuropsychiatrische Bestandsaufnahme Reizbarkeits-Aggressions-Domänen Zusammengesetzte Maßnahme, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurde [Zeitrahmen: 42 Tage]
Zeitfenster: Tag 42
Neuropsychiatry Inventory-Irritability (NPI-I) & Aggression domains (NPI-A): NPI ist eine 40-Punkte-Bewertung von 12 Verhaltensdomänen (in dieser Studie verwendete NPI-I- und NPI-A-Domänen). Der problematischste Aspekt jeder Domäne wird nach Schweregrad (1 = leicht, bis 3 = schwer) und Häufigkeit (1–4, wobei 4 die höchste Häufigkeit darstellt) eingestuft; die Domänenbewertungen (0-12) sind das Produkt aus Schweregrad und Häufigkeit. Um die Absicht des Behandlungsziels bestmöglich widerzuspiegeln und die Kriterien der parametrischen statistischen Methode zu erfüllen, wurde ein zusammengesetztes Maß der von den Teilnehmern bewerteten NPI-I- und -A-Domänen in eine Rasch-Logit-Skala umgewandelt, die von 0 (am besten) bis 100 (schlechter) Einheiten (d. h. Teilnehmer- bewertete NPI-I/A-Rasch-Konstrukt-Scores). Die mittleren, von den Teilnehmern an Tag 42 bewerteten NPI-I/A-Rasch-Konstrukt-Scores wurden zwischen Placebo und CBZ unter Verwendung von ANCOVA mit dem Baseline-Score als Kovariate verglichen.
Tag 42
Anteil der Teilnehmer mit minimaler klinisch bedeutsamer Differenz (MCID) – Teilnehmer
Zeitfenster: Tag-42
Anteil der Teilnehmer mit minimaler klinisch bedeutsamer Differenz (MCID) im neuropsychiatrischen Inventar Reizbarkeit-Aggressions-Kompositmaß, das vom Teilnehmer ausgefüllt wurde. Insbesondere der Anteil der Teilnehmer, die eine Abnahme von > 1 (MCID) im NPI-I/A-Rasch-Konstrukt-Score (d. h. Teilnehmer, bei denen eine signifikante Verringerung der Reizbarkeit/Aggression angenommen wird) von der Baseline bis zum 42 Gruppen mit einem Chi-Quadrat-Test. MCID wurde als das 0,5-fache der Standardabweichung der Ausgangswerte definiert.
Tag-42
Globaler Eindruck der Kliniker von Veränderungen
Zeitfenster: 42 Tage
Der Eindruck des Studienarztes von der Veränderung seit Beginn der Studie. Clinicians Global Impressions of Change (CGI) ist ein sensitives, standardisiertes Instrument zur Beurteilung des Ansprechens auf eine psychopharmakologische Behandlung, das vom Studienarzt ausgefüllt wird. Die CGI-Subskala Globale Verbesserung (GI) dokumentierte den Eindruck des Arztes von der Veränderung. Der GI verwendet eine 7-Punkte-Skala, um positive und negative Auswirkungen zu bewerten. Niedrige GI-Werte (1-3) zeigen eine Verbesserung an; höhere Werte (4-7) bedeuten eine Verschlechterung.
42 Tage
Globaler Eindruck der Veränderung – Teilnehmer
Zeitfenster: Tag-42
Global Impression of Change (GIC) ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die den Eindruck der Teilnehmer und Beobachter von Veränderungen bei der Person mit SHT bewertet. Die Antwortspanne reicht von 1 = viel besser bis 5 = viel schlechter.
Tag-42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Flora M Hammond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-07-02A
  • H133A20016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDRR)

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