联合化疗和贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌患者
2020年11月5日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
在携带基因型 UGT1A1*1/UGT1A1*1 或 UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28 的转移性结直肠癌患者中使用 FOLFIRI 联合贝伐单抗 (AvastinR) 进行化疗：前瞻性、II 期、多中心研究
基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 与贝伐珠单抗一起给予联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究联合化疗与贝伐珠单抗的副作用，以及它在治疗转移性结直肠癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估 6 个月时与 FOLFIRI 和贝伐珠单抗治疗相关的客观反应（RECIST 标准）。
- 评估这种治疗的耐受性（NCI CTC v.2.0 标准）。
中学
- 评估无进展生存期和总生存期。
- 确定治疗失败的时间。
- 评估生活质量（EuroQOL EQ5D 问卷）。
- 探索与这种治疗的耐受性和疗效相关的预后因素。
大纲：这是一项多中心研究。 根据基因型对患者进行分层（UCT1A1*1/ UCT1A1*1 对比 UCT1A1*1/ UCT1A1*28）。
患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射、超过 90 分钟的盐酸伊立替康静脉注射、超过 2 小时的亚叶酸钙静脉注射和超过 46 小时的氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗。
生活质量在基线时评估，每 4 个疗程评估一次，然后在完成研究治疗后每 2 个月评估一次。
完成研究治疗后，每 2-3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abbeville、法国、80101
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Avignon、法国、84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais、法国、60021
- C.H.G. Beauvais
-
Besancon、法国、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-Billancourt、法国、F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Bourgoin-Jallieu、法国、38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
-
Brive、法国、19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
Chalons-en-Champagne、法国、51000
- Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
-
Colmar、法国、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon、法国、21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon、法国、21079
- Federation Francophone de Cancerologie Digestive
-
Epernay、法国、51200
- Clinique Saint Vincent
-
La Roche Sur Yon、法国、F-85025
- Centre Hospitalier Departemental
-
Le Chesnay、法国、78157
- Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、法国、13915
- CHU Nord
-
Nice、法国、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Orleans、法国、45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Reims、法国、51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Rouen、法国、76100
- Clinique Mathilde
-
Saint Brieuc、法国、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours、法国、37044
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
-
Vienne、法国、38200
- Centre Hospitalier General Lucien Hussel
-
Villeurbanne、法国、69100
- Clinique du Tonkin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
结肠或直肠转移性腺癌的诊断
- 不能通过手术治愈
- 基因型 UGT1A1*1/UGT1A1*1 或 UGT1A1*1/ UGT1A1*28
- 可测量的疾病
- 没有原始肿瘤
- 无继发性脑转移
患者特征：
纳入标准：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 预期寿命≥3个月
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 总胆红素≤正常值的1.5倍
- 碱性磷酸酶≤正常值的 2.5 倍（如果肝脏受累则为正常值的 5 倍）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须采取有效的避孕措施
排除标准：
- 过去 6 个月内有进行性消化道溃疡、出血性溃疡或穿孔
- 肠病或慢性腹泻
- 蛋白尿 > 500 mg/24 小时
- 活动性心脏病
- 不受控制的高血压
- 近12个月心肌梗塞
- 心绞痛
- NYHA II-IV 级充血性心脏病
- 严重的心律失常即使经过治疗
- 外周血管疾病≥Ⅱ级
- 不愈合的伤口、溃疡或严重的骨折
- 出血素质或凝血障碍
- 严重或不受控制的感染
- 严重或不受控制的医疗状况
- 过去 5 年内除经治愈的基底细胞皮肤癌或子宫颈原位癌外的其他恶性疾病
- 过去 4 周内有过严重外伤
先前的同步治疗：
没有针对转移性疾病的既往化疗
- 允许在原发肿瘤的新辅助或辅助环境中接受过一种既往化疗方案
- 自上次化疗后至少 6 个月
- 之前没有使用过盐酸伊立替康或贝伐珠单抗
在过去 10 天内没有口服或肠胃外抗凝治疗
- 如果 INR < 1.5，则允许使用华法林
- 过去 4 周内没有进行大手术或活检
- 最近7天没有穿刺
- 没有计划的大手术
- 没有同时服用每日或长期服用阿司匹林（> 325 毫克/天）、抗炎药或类固醇
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FOLFIRI 加贝伐珠单抗
贝伐珠单抗 5 mg/kg D1，伊立替康 260 mg/m2 D1，LV 400 mg/m2 D1，5FU 400 mg/m2 IV 推注 D1，和 5FU 2,400 mg/m2 46 小时输注 D1-2 每 2 周一次。
治疗在纳入研究后 2 周内开始。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RECIST 在 6 个月时的客观反应
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
通过 NCI CTC v. 2.0 标准评估的耐受性
大体时间：来自包容
|
来自包容
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期和总生存期
大体时间：来自包容
|
来自包容
|
|
治疗失败时间
大体时间：来自包容
|
来自包容
|
|
使用 EuroQOL EQ5D 问卷调查的生活质量
大体时间：来自包容
|
来自包容
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月4日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000564065
- FFCD-0504
- EUDRACT-2006-003157-25
- EU-20755
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟尿嘧啶的临床试验
-
SCRI Development Innovations, LLCTakeda Development Center Americas, Inc.招聘中大肠癌 | 直肠癌 | 结肠癌 | 结直肠癌 (CRC)美国