Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és bevacizumab kombinációja áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2020. november 5. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kemoterápia FOLFIRI Plus bevacizumabbal (AvastinR) metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknek genotípusa UGT1A1*1/UGT1A1*1 vagy UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: prospektív, II. fázis, többközpontú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. A bevacizumabbal kombinált kemoterápia több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a bevacizumabbal kombinált kemoterápia mellékhatásait tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy ez mennyire működik jól áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje az objektív választ (RECIST-kritériumok) a FOLFIRI- és bevacizumab-kezeléssel összefüggésben 6 hónap elteltével.
  • Értékelje ennek a kezelésnek a tolerálhatóságát (NCI CTC v. 2.0 kritériumok).

Másodlagos

  • Értékelje a progressziómentes túlélést és az általános túlélést.
  • Határozza meg a kezelés sikertelenségéig tartó időt.
  • Értékelje az életminőséget (EuroQOL EQ5D kérdőív).
  • Fedezze fel a kezelés tolerálhatóságával és hatékonyságával kapcsolatos prognosztikai tényezőket.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket genotípus szerint rétegezzük (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs. UCT1A1*1/ UCT1A1*28).

A betegek bevacizumab IV 30-90 percen keresztül, irinotekán-hidroklorid IV 90 percen keresztül, leukovorin kalcium IV 2 órán át és fluorouracil IV 46 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget kiinduláskor, 4 tanfolyamonként, majd a vizsgálati terápia befejezése után 2 havonta értékelik.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2-3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Abbeville, Franciaország, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Franciaország, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Franciaország, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Franciaország, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Franciaország, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
      • Epernay, Franciaország, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Franciaország, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Franciaország, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Franciaország, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Franciaország, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vienne, Franciaország, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Clinique du Tonkin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A vastag- vagy végbél metasztatikus adenokarcinóma diagnózisa

    • Műtéttel nem gyógyítható
  • UGT1A1*1/UGT1A1*1 vagy UGT1A1*1/ UGT1A1*28 genotípus
  • Mérhető betegség
  • Nincs eredeti daganat a helyén
  • Nincs másodlagos agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Az összbilirubin ≤ a normál 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normál érték 2,5-szerese (máj érintettsége esetén a normálérték 5-szöröse)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív gyomor-bélrendszeri fekély, vérzéses fekély vagy perforáció az elmúlt 6 hónapban
  • Enteropathia vagy krónikus hasmenés
  • Proteinuria > 500 mg/24 óra
  • Aktív szívbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Angina
  • NYHA II-IV fokozatú pangásos szívbetegség
  • Súlyos aritmia kezelés mellett is
  • Perifériás érbetegség ≥ II. fokozat
  • Nem gyógyuló seb, fekély vagy súlyos csonttörés
  • Hemorrhagiás diathesis vagy koagulopátia
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Egyéb rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Súlyos traumás sérülés az elmúlt 4 hétben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén

    • Egy előzetes kemoterápia megengedett az eredeti daganat neoadjuváns vagy adjuváns kezelésében
  • Legalább 6 hónap az előző kemoterápia óta
  • Nincs korábban irinotekán-hidroklorid vagy bevacizumab

  • Nincs orális vagy parenterális antikoaguláns kezelés az elmúlt 10 napban

    • A warfarin megengedett, amennyiben az INR < 1,5
  • Nem volt jelentős műtét vagy biopszia az elmúlt 4 hétben
  • Nem volt defekt az elmúlt 7 napban
  • Nincs tervezett nagyobb műtét
  • Nincs egyidejű napi vagy krónikus aszpirin (> 325 mg/nap), gyulladáscsökkentő vagy szteroid
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FOLFIRI erőd plusz bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotekán 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 és 5FU 2400 mg/m2 46 órás infúzió D1-2 2 hetente. A kezelést a vizsgálatba való bevonást követő 2 héten belül kezdték meg.
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Drog: irinotekán-hidroklorid
Biológiai: bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RECIST objektív válasza 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tolerálhatóság az NCI CTC v. 2.0 kritériumai szerint értékelve
Időkeret: A befogadástól
A befogadástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes és általános túlélés
Időkeret: A befogadástól
A befogadástól
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A befogadástól
A befogadástól
Életminőség az EuroQOL EQ5D kérdőív segítségével
Időkeret: A befogadástól
A befogadástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel