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Quimioterapia combinada y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Quimioterapia con FOLFIRI más bevacizumab (AvastinR) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con genotipo UGT1A1*1/UGT1A1*1 o UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: estudio multicéntrico prospectivo de fase II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con bevacizumab destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar quimioterapia combinada junto con bevacizumab y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la respuesta objetiva (criterios RECIST) a los 6 meses asociada a la terapia con FOLFIRI y bevacizumab.
  • Evaluar la tolerabilidad (criterios NCI CTC v. 2.0) de este tratamiento.

Secundario

  • Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
  • Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
  • Evaluar la calidad de vida (cuestionario EuroQOL EQ5D).
  • Explorar los factores pronósticos asociados a la tolerabilidad y eficacia de este tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el genotipo (UCT1A1*1/UCT1A1*1 frente a UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos, clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 46 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 4 cursos y luego cada 2 meses después de completar la terapia del estudio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2-3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francia, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Francia, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Francia, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de colon o recto

    • No curable con cirugía
  • Genotipo UGT1A1*1/UGT1A1*1 o UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • enfermedad medible
  • Sin tumor original en su lugar
  • Sin metástasis cerebrales secundarias

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces lo normal (5 veces lo normal si hay compromiso hepático)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Úlcera gastrointestinal progresiva, úlcera hemorrágica o perforación en los últimos 6 meses
  • Enteropatía o diarrea crónica
  • Proteinuria > 500 mg/24 horas
  • Enfermedad cardiaca activa
  • Hipertensión no controlada
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Angina de pecho
  • Enfermedad cardiaca congestiva grado II-IV de la NYHA
  • Arritmia grave incluso con tratamiento
  • Enfermedad vascular periférica ≥ grado II
  • Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea grave
  • Diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Infección grave o no controlada
  • Condición médica grave o no controlada
  • Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Lesión traumática grave en las últimas 4 semanas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica

    • Se permite un régimen previo de quimioterapia en el contexto neoadyuvante o adyuvante para el tumor original
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia anterior
  • Sin hidrocloruro de irinotecán o bevacizumab previos

  • Sin tratamiento anticoagulante oral o parenteral en los últimos 10 días

    • Warfarina permitida siempre que INR < 1,5
  • Sin cirugía mayor o biopsia en las últimas 4 semanas
  • Ningún pinchazo en los últimos 7 días
  • Sin cirugía mayor planificada
  • Sin aspirina diaria o crónica concurrente (> 325 mg/día), antiinflamatorios o esteroides
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FOLFIRI fuerte más bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotecán 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 en bolo IV D1 y 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 horas D1-2 cada 2 semanas. El tratamiento se inició dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión en el estudio.
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: clorhidrato de irinotecán
Biológico: bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva a los 6 meses por RECIST
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tolerabilidad evaluada por los criterios NCI CTC v. 2.0
Periodo de tiempo: De la Inclusión
De la Inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión y global
Periodo de tiempo: De la Inclusión
De la Inclusión
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: De la Inclusión
De la Inclusión
Calidad de vida mediante el cuestionario EuroQOL EQ5D
Periodo de tiempo: De la Inclusión
De la Inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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