Chemioterapia skojarzona i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Chemioterapia z zastosowaniem FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z genotypem UGT1A1*1/UGT1A1*1 lub UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Oceń obiektywną odpowiedź (kryteria RECIST) po 6 miesiącach, związaną z terapią FOLFIRI i bewacyzumabem.
- Ocenić tolerancję (kryteria NCI CTC v. 2.0) tego leczenia.
Wtórny
- Ocenić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
- Określ czas do niepowodzenia leczenia.
- Oceń jakość życia (kwestionariusz EuroQOL EQ5D).
- Zbadaj czynniki prognostyczne związane z tolerancją i skutecznością tego leczenia.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty według genotypu (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/ UCT1A1*28).
Pacjenci otrzymują bewacizumab IV przez 30-90 minut, chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut, leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl IV przez 46 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania, co 4 kursy, a następnie co 2 miesiące po zakończeniu badanej terapii.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbeville, Francja, 80101
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Amiens, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Avignon, Francja, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, Francja, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Besancon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-Billancourt, Francja, F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brive, Francja, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Chalons-en-Champagne, Francja, 51000
- Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francja, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon, Francja, 21079
- Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
-
Epernay, Francja, 51200
- Clinique Saint Vincent
-
La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francja, 13915
- CHU Nord
-
Nice, Francja, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Orleans, Francja, 45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Reims, Francja, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, Francja, 76100
- Clinique Mathilde
-
Saint Brieuc, Francja, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Vienne, Francja, 38200
- Centre Hospitalier General Lucien Hussel
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
- Nieuleczalny chirurgicznie
- Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 lub UGT1A1*1/ UGT1A1*28
- Mierzalna choroba
- Brak pierwotnego guza na miejscu
- Brak wtórnych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności WHO 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy normalna
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy normalna (5 razy normalna, jeśli zajęcie wątroby)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Postępujący wrzód przewodu pokarmowego, wrzód krwotoczny lub perforacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Enteropatia lub przewlekła biegunka
- Białkomocz > 500 mg/24 godziny
- Aktywna choroba serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dusznica
- Zastoinowa choroba serca II-IV stopnia NYHA
- Ciężka arytmia nawet po leczeniu
- Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia II
- Niegojąca się rana, wrzód lub poważne złamanie kości
- Skazy krwotoczne lub koagulopatia
- Ciężka lub niekontrolowana infekcja
- Ciężki lub niekontrolowany stan zdrowia
- Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Ciężki uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
- Dozwolony jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym pierwotnego guza
- Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
- Brak wcześniejszego stosowania chlorowodorku irynotekanu lub bewacyzumabu
Brak doustnej lub pozajelitowej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 10 dni
- Warfaryna dozwolona pod warunkiem, że INR < 1,5
- Brak poważnej operacji lub biopsji w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak przebicia w ciągu ostatnich 7 dni
- Brak planowanej poważnej operacji
- Brak jednoczesnego codziennego lub przewlekłego przyjmowania aspiryny (> 325 mg/dobę), leków przeciwzapalnych lub sterydów
- Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fort FOLFIRI plus bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg D1, irynotekan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 i 5FU 2400 mg/m2 46-godzinny wlew D1-2 co 2 tygodnie.
Leczenie rozpoczęto w ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź po 6 miesiącach według RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Tolerancja oceniana według kryteriów NCI CTC v. 2.0
Ramy czasowe: Z Inkluzji
|
Z Inkluzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolne od progresji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Z Inkluzji
|
Z Inkluzji
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Z Inkluzji
|
Z Inkluzji
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQOL EQ5D
Ramy czasowe: Z Inkluzji
|
Z Inkluzji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Wapń
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000564065
- FFCD-0504
- EUDRACT-2006-003157-25
- EU-20755
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .