Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemioterapia z zastosowaniem FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z genotypem UGT1A1*1/UGT1A1*1 lub UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń obiektywną odpowiedź (kryteria RECIST) po 6 miesiącach, związaną z terapią FOLFIRI i bewacyzumabem.
  • Ocenić tolerancję (kryteria NCI CTC v. 2.0) tego leczenia.

Wtórny

  • Ocenić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
  • Określ czas do niepowodzenia leczenia.
  • Oceń jakość życia (kwestionariusz EuroQOL EQ5D).
  • Zbadaj czynniki prognostyczne związane z tolerancją i skutecznością tego leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty według genotypu (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/ UCT1A1*28).

Pacjenci otrzymują bewacizumab IV przez 30-90 minut, chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut, leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl IV przez 46 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co 4 kursy, a następnie co 2 miesiące po zakończeniu badanej terapii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Francja, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francja, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Francja, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Francja, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francja, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francja, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Francja, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Francja, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Francja, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francja, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Francja, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Clinique du Tonkin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy

    • Nieuleczalny chirurgicznie
  • Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 lub UGT1A1*1/ UGT1A1*28
  • Mierzalna choroba
  • Brak pierwotnego guza na miejscu
  • Brak wtórnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy normalna
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy normalna (5 razy normalna, jeśli zajęcie wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujący wrzód przewodu pokarmowego, wrzód krwotoczny lub perforacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Enteropatia lub przewlekła biegunka
  • Białkomocz > 500 mg/24 godziny
  • Aktywna choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dusznica
  • Zastoinowa choroba serca II-IV stopnia NYHA
  • Ciężka arytmia nawet po leczeniu
  • Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia II
  • Niegojąca się rana, wrzód lub poważne złamanie kości
  • Skazy krwotoczne lub koagulopatia
  • Ciężka lub niekontrolowana infekcja
  • Ciężki lub niekontrolowany stan zdrowia
  • Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Ciężki uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

    • Dozwolony jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym pierwotnego guza
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszego stosowania chlorowodorku irynotekanu lub bewacyzumabu

  • Brak doustnej lub pozajelitowej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 10 dni

    • Warfaryna dozwolona pod warunkiem, że INR < 1,5
  • Brak poważnej operacji lub biopsji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak przebicia w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak planowanej poważnej operacji
  • Brak jednoczesnego codziennego lub przewlekłego przyjmowania aspiryny (> 325 mg/dobę), leków przeciwzapalnych lub sterydów
  • Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fort FOLFIRI plus bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg D1, irynotekan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 i 5FU 2400 mg/m2 46-godzinny wlew D1-2 co 2 tygodnie. Leczenie rozpoczęto w ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biologiczny: bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź po 6 miesiącach według RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tolerancja oceniana według kryteriów NCI CTC v. 2.0
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolne od progresji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQOL EQ5D
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj