Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och Bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

5 november 2020 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kemoterapi med FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer bärande genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 eller UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: Prospektiv, fas II, multicenterstudie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge kombinationskemoterapi tillsammans med bevacizumab och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera det objektiva svaret (RECIST-kriterier) efter 6 månader i samband med FOLFIRI- och bevacizumab-behandling.
  • Utvärdera tolerabiliteten (NCI CTC v. 2.0 kriterier) för denna behandling.

Sekundär

  • Utvärdera progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
  • Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande.
  • Utvärdera livskvaliteten (EuroQOL EQ5D frågeformulär).
  • Utforska de prognostiska faktorerna förknippade med tolerabiliteten och effekten av denna behandling.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt genotyp (UCT1A1*1/UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter, irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 46 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, var fjärde kurs och sedan varannan månad efter avslutad studieterapi.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna var 2-3 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Frankrike, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankrike, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Frankrike, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Kan inte botas genom operation
  • Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 eller UGT1A1*1/ UGT1A1*28
  • Mätbar sjukdom
  • Ingen ursprungliga tumör på plats
  • Inga sekundära cerebrala metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger normalt (5 gånger normalt vid leverpåverkan)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Progressivt gastrointestinalt sår, hemorragiskt sår eller perforation under de senaste 6 månaderna
  • Enteropati eller kronisk diarré
  • Proteinuri > 500 mg/24 timmar
  • Aktiv hjärtsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Angina
  • NYHA grad II-IV kongestiv hjärtsjukdom
  • Svår arytmi även med behandling
  • Perifer kärlsjukdom ≥ grad II
  • Icke läkande sår, sår eller svår benfraktur
  • Hemorragiska diateser eller koagulopati
  • Allvarlig eller okontrollerad infektion
  • Allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Annan malign sjukdom under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Allvarlig traumatisk skada under de senaste 4 veckorna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom

    • En tidigare regim av kemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö för den ursprungliga tumören tillåts
  • Minst 6 månader sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare irinotekanhydroklorid eller bevacizumab

  • Ingen oral eller parenteral antikoagulantiabehandling under de senaste 10 dagarna

    • Warfarin tillåtet förutsatt att INR < 1,5
  • Ingen större operation eller biopsi under de senaste 4 veckorna
  • Ingen punktering under de senaste 7 dagarna
  • Ingen planerad större operation
  • Inget samtidig dagligt eller kroniskt aspirin (> 325 mg/dag), antiinflammatoriska medel eller steroider
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FOLFIRI fort plus bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotekan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 och 5FU 2 400 mg/m2 46-timmarsinfusion D1-2 varannan vecka. Behandling påbörjades inom 2 veckor efter inkludering i studien.
Läkemedel: fluorouracil
Läkemedel: leukovorin kalcium
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt svar efter 6 månader av RECIST
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tolerabilitet utvärderad av NCI CTC v. 2.0 kriterier
Tidsram: Från Inclusion
Från Inclusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri och total överlevnad
Tidsram: Från Inclusion
Från Inclusion
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från Inclusion
Från Inclusion
Livskvalitet med hjälp av EuroQOL EQ5D frågeformuläret
Tidsram: Från Inclusion
Från Inclusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera