Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og bevacizumab ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

5. november 2020 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kjemoterapi med FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som bærer genotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 eller UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: Prospektiv, fase II, multisenterstudie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med bevacizumab og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer den objektive responsen (RECIST-kriteriene) etter 6 måneder assosiert med FOLFIRI- og bevacizumab-behandling.
  • Vurder tolerabiliteten (NCI CTC v. 2.0-kriterier) for denne behandlingen.

Sekundær

  • Evaluer progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
  • Bestem tiden til behandlingssvikt.
  • Evaluer livskvaliteten (EuroQOL EQ5D spørreskjema).
  • Utforsk de prognostiske faktorene knyttet til tolerabiliteten og effekten av denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter genotype (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter, irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 4. kurs, og deretter hver 2. måned etter avsluttet studieterapi.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 2.-3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Frankrike, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankrike, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Frankrike, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Kan ikke kureres ved kirurgi
  • Genotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 eller UGT1A1*1/ UGT1A1*28
  • Målbar sykdom
  • Ingen original svulst på plass
  • Ingen sekundære cerebrale metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal (5 ganger normal hvis leverpåvirkning)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter av må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Progressivt gastrointestinalt sår, hemorragisk sår eller perforasjon de siste 6 månedene
  • Enteropati eller kronisk diaré
  • Proteinuri > 500 mg/24 timer
  • Aktiv hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Angina
  • NYHA grad II-IV kongestiv hjertesykdom
  • Alvorlig arytmi selv med behandling
  • Perifer vaskulær sykdom ≥ grad II
  • Ikke-helende sår, sår eller alvorlig benbrudd
  • Hemorragiske diateser eller koagulopati
  • Alvorlig eller ukontrollert infeksjon
  • Alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand
  • Annen ondartet sykdom de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Alvorlig traumatisk skade de siste 4 ukene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom

    • Ett tidligere regime med kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting for den opprinnelige svulsten tillot
  • Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere irinotekanhydroklorid eller bevacizumab

  • Ingen oral eller parenteral antikoagulantbehandling i løpet av de siste 10 dagene

    • Warfarin tillatt gitt INR < 1,5
  • Ingen større operasjoner eller biopsi de siste 4 ukene
  • Ingen punktering de siste 7 dagene
  • Ingen planlagt større operasjon
  • Ingen samtidig daglig eller kronisk aspirin (> 325 mg/dag), antiinflammatoriske midler eller steroider
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FOLFIRI fort pluss bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotekan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 og 5FU 2400 mg/m2 46-timers infusjon D1-2 hver 2. uke. Behandlingen ble startet innen 2 uker etter inkludering i studien.
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons ved 6 måneder av RECIST
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tolerabilitet evaluert av NCI CTC v. 2.0 kriterier
Tidsramme: Fra Inkludering
Fra Inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: Fra Inkludering
Fra Inkludering
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra Inkludering
Fra Inkludering
Livskvalitet ved hjelp av EuroQOL EQ5D spørreskjema
Tidsramme: Fra Inkludering
Fra Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere