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Chimiothérapie combinée et bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

5 novembre 2020 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chimiothérapie avec FOLFIRI plus bevacizumab (AvastinR) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique portant le génotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 ou UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28 : étude prospective, de phase II, multicentrique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration d'une chimiothérapie combinée avec le bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec le bevacizumab et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la réponse objective (critères RECIST) à 6 mois associée au traitement par FOLFIRI et bevacizumab.
  • Évaluer la tolérance (critères NCI CTC v. 2.0) de ce traitement.

Secondaire

  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Déterminer le temps jusqu'à l'échec du traitement.
  • Evaluer la qualité de vie (questionnaire EuroQOL EQ5D).
  • Explorer les facteurs pronostiques associés à la tolérance et à l'efficacité de ce traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le génotype (UCT1A1*1/UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes, du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 46 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les 4 cours, puis tous les 2 mois après la fin du traitement à l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2-3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, France, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, France, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, France, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, France, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, France, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, France, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, France, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, France, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, France, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, France, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, France, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, France, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, France, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, France, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, France, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Clinique du Tonkin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum

    • Non guérissable par chirurgie
  • Génotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 ou UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Maladie mesurable
  • Pas de tumeur d'origine en place
  • Pas de métastases cérébrales secondaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la normale
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la normale (5 fois la normale si atteinte hépatique)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Ulcère gastro-intestinal évolutif, ulcère hémorragique ou perforation au cours des 6 derniers mois
  • Entéropathie ou diarrhée chronique
  • Protéinurie > 500 mg/24 heures
  • Maladie cardiaque active
  • Hypertension non contrôlée
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Angine
  • Cardiopathie congestive de grade II-IV de la NYHA
  • Arythmie sévère même avec un traitement
  • Maladie vasculaire périphérique ≥ grade II
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse grave
  • Diathèses hémorragiques ou coagulopathie
  • Infection grave ou incontrôlée
  • État de santé grave ou incontrôlé
  • Autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • Blessure traumatique grave au cours des 4 dernières semaines

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

    • Un schéma antérieur de chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant pour la tumeur d'origine a permis
  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie précédente
  • Absence antérieure de chlorhydrate d'irinotécan ou de bevacizumab

  • Aucun traitement anticoagulant oral ou parentéral au cours des 10 derniers jours

    • Warfarine autorisée sous réserve d'INR < 1,5
  • Aucune chirurgie majeure ou biopsie au cours des 4 dernières semaines
  • Pas de crevaison au cours des 7 derniers jours
  • Pas de chirurgie majeure prévue
  • Pas d'aspirine quotidienne ou chronique concomitante (> 325 mg/jour), d'anti-inflammatoires ou de stéroïdes
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FOLFIRI fort plus bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg J1, irinotécan 260 mg/m2 J1, LV 400 mg/m2 J1, 5FU 400 mg/m2 bolus IV J1 et 5FU 2 400 mg/m2 en perfusion de 46 heures J1-2 toutes les 2 semaines. Le traitement a été débuté dans les 2 semaines suivant l'inclusion dans l'étude.
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Biologique: bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective à 6 mois par RECIST
Délai: 6 mois
6 mois
Tolérabilité évaluée selon les critères NCI CTC v. 2.0
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression et survie globale
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion
Délai d'échec du traitement
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQOL EQ5D
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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