Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и бевацизумаба в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

5 ноября 2020 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Химиотерапия FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) у пациентов с метастатическим колоректальным раком с генотипом UGT1A1*1/UGT1A1*1 или UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: проспективное, фаза II, многоцентровое исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с бевацизумабом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты комбинированной химиотерапии вместе с бевацизумабом, а также оценивается ее эффективность при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените объективный ответ (критерии RECIST) через 6 месяцев, связанный с FOLFIRI и терапией бевацизумабом.
  • Оцените переносимость (критерии NCI CTC v. 2.0) этого лечения.

Среднее

  • Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
  • Определить время до неэффективности лечения.
  • Оцените качество жизни (опросник EuroQOL EQ5D).
  • Изучите прогностические факторы, связанные с переносимостью и эффективностью этого лечения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с генотипом (UCT1A1*1/UCT1A1*1 против UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут, иринотекана гидрохлорид в/в в течение 90 минут, лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 46 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, каждые 4 курса, а затем каждые 2 месяца после завершения исследуемой терапии.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 2-3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Франция, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Франция, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Франция, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Франция, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Франция, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Франция, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Франция, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Франция, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Франция, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Франция, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Франция, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Франция, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Clinique du Tonkin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика метастатической аденокарциномы толстой или прямой кишки

    • Не лечится хирургическим путем
  • Генотип UGT1A1*1/UGT1A1*1 или UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Измеримое заболевание
  • Нет исходной опухоли на месте
  • Отсутствие вторичных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше нормы (в 5 раз выше нормы при поражении печени)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая язва желудочно-кишечного тракта, геморрагическая язва или перфорация за последние 6 месяцев
  • Энтеропатия или хроническая диарея
  • Протеинурия > 500 мг/24 часа
  • Активное заболевание сердца
  • Неконтролируемая гипертония
  • Инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
  • Стенокардия
  • Застойная болезнь сердца II-IV степени по NYHA
  • Тяжелая аритмия даже при лечении
  • Болезнь периферических сосудов ≥ II степени
  • Незаживающая рана, язва или тяжелый перелом кости
  • Геморрагические диатезы или коагулопатия
  • Тяжелая или неконтролируемая инфекция
  • Тяжелое или неконтролируемое заболевание
  • Другие злокачественные заболевания за последние 5 лет, за исключением радикально вылеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Тяжелая травматическая травма в течение последних 4 недель

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания

    • Один предшествующий режим химиотерапии в неоадъювантном или адъювантном режиме для исходной опухоли позволял
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующего применения иринотекана гидрохлорида или бевацизумаба

  • Отсутствие терапии пероральными или парентеральными антикоагулянтами в течение последних 10 дней.

    • Варфарин разрешен при условии МНО < 1,5.
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств или биопсии в течение последних 4 недель.
  • Отсутствие пункции за последние 7 дней
  • Нет запланированной серьезной операции
  • Отсутствие одновременных ежедневных или длительных приемов аспирина (> 325 мг/сут), противовоспалительных средств или стероидов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FOLFIRI форт плюс бевацизумаб
Бевацизумаб 5 мг/кг D1, иринотекан 260 мг/м2 D1, ЛВ 400 мг/м2 D1, 5FU 400 мг/м2 в/в болюс D1 и 5FU 2400 мг/м2 46-часовая инфузия D1-2 каждые 2 недели. Лечение начинали в течение 2 недель после включения в исследование.
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Биологический: бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ через 6 месяцев по RECIST
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Переносимость оценивается по критериям NCI CTC v. 2.0.
Временное ограничение: От включения
От включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная и общая выживаемость
Временное ограничение: От включения
От включения
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: От включения
От включения
Качество жизни по опроснику EuroQOL EQ5D
Временное ограничение: От включения
От включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться