転移性結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法とベバシズマブ
2020年11月5日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
遺伝子型UGT1A1*1/UGT1A1*1またはUGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28を有する転移性結腸直腸癌患者におけるFOLFIRIとベバシズマブ（アバスチンR）による化学療法：前向き、第II相、多施設試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 併用化学療法をベバシズマブと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、併用化学療法とベバシズマブの併用による副作用を調べ、転移性結腸直腸がん患者の治療に効果があるかどうかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- FOLFIRI およびベバシズマブ療法に関連する 6 か月時点での客観的反応 (RECIST 基準) を評価します。
- この治療の忍容性 (NCI CTC v. 2.0 基準) を評価します。
セカンダリ
- 無増悪生存期間と全生存期間を評価します。
- 治療失敗までの時間を決定します。
- 生活の質を評価します (EuroQOL EQ5D アンケート)。
- この治療の忍容性と有効性に関連する予後因子を調べます。
概要: これは多施設研究です。 患者は遺伝子型によって層別化されています (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/ UCT1A1*28)。
患者は、1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、塩酸イリノテカン IV を 90 分かけて、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間かけて、フルオロウラシル IV を 46 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースラインで、4 コースごとに、その後は研究療法の完了後 2 か月ごとに評価されます。
研究療法の完了後、患者は2〜3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Abbeville、フランス、80101
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Avignon、フランス、84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais、フランス、60021
- C.H.G. Beauvais
-
Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-Billancourt、フランス、F-92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
-
Brive、フランス、19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
-
Chalons-en-Champagne、フランス、51000
- Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon、フランス、21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon、フランス、21079
- Federation Francophone de Cancerologie Digestive
-
Epernay、フランス、51200
- Clinique Saint Vincent
-
La Roche Sur Yon、フランス、F-85025
- Centre Hospitalier Departemental
-
Le Chesnay、フランス、78157
- Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、フランス、13915
- CHU Nord
-
Nice、フランス、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Orleans、フランス、45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Reims、フランス、51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen、フランス、76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Rouen、フランス、76100
- Clinique Mathilde
-
Saint Brieuc、フランス、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
-
Vienne、フランス、38200
- Centre Hospitalier General Lucien Hussel
-
Villeurbanne、フランス、69100
- Clinique du Tonkin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
結腸または直腸の転移性腺癌の診断
- 手術で治らない
- 遺伝子型 UGT1A1*1/UGT1A1*1 または UGT1A1*1/UGT1A1*28
- 測定可能な疾患
- 元の腫瘍がない
- 二次脳転移なし
患者の特徴:
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命≥3か月
- 絶対好中球数≧1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 総ビリルビンが通常の 1.5 倍以下
- アルカリホスファターゼが通常の2.5倍以下（肝臓に病変がある場合は通常の5倍）
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -過去6か月の進行性消化管潰瘍、出血性潰瘍、または穿孔
- 腸疾患または慢性下痢
- タンパク尿 > 500 mg/24 時間
- 活動性心疾患
- コントロールされていない高血圧
- -過去12か月の心筋梗塞
- 狭心症
- NYHAグレードII～IVのうっ血性心疾患
- 治療しても重度の不整脈
- -末梢血管疾患≧グレードII
- 治癒しない傷、潰瘍、または重度の骨折
- 出血性素因または凝固障害
- 重度または制御不能な感染症
- 重度または管理されていない病状
- -過去5年間の他の悪性疾患 治癒的に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- 過去4週間以内の重度の外傷
以前の同時療法：
転移性疾患に対する化学療法歴なし
- 元の腫瘍のネオアジュバントまたはアジュバント設定での化学療法の以前の1つのレジメンが許可されました
- -以前の化学療法から少なくとも6か月
- 以前のイリノテカン塩酸塩またはベバシズマブなし
-過去10日以内に経口または非経口の抗凝固療法を受けていない
- INR < 1.5 の場合、ワルファリンは許可されます
- 過去 4 週間以内に大手術や生検を行っていない
- 過去 7 日間にパンクはありません
- 大手術の予定なし
- アスピリン（> 325 mg/日）、抗炎症薬、またはステロイドを毎日または慢性的に併用していない
- 他の併用抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FOLFIRI フォート プラス ベバシズマブ
ベバシズマブ 5 mg/kg D1、イリノテカン 260 mg/m2 D1、LV 400 mg/m2 D1、5FU 400 mg/m2 IV ボーラス D1、および 5FU 2,400 mg/m2 46 時間注入 D1-2 を 2 週間ごと。
治療は、研究への参加後 2 週間以内に開始されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECISTによる6か月での客観的反応
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NCI CTC v. 2.0基準によって評価された忍容性
時間枠：インクルージョンから
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インクルージョンから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪および全生存
時間枠：インクルージョンから
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インクルージョンから
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治療失敗までの時間
時間枠：インクルージョンから
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インクルージョンから
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EuroQOL EQ5Dアンケートを使用した生活の質
時間枠：インクルージョンから
|
インクルージョンから
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000564065
- FFCD-0504
- EUDRACT-2006-003157-25
- EU-20755
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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