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Combinazione di chemioterapia e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

5 novembre 2020 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemioterapia con FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con genotipo UGT1A1*1/UGT1A1*1 o UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: studio prospettico, di fase II, multicentrico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare chemioterapia combinata insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a bevacizumab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la risposta obiettiva (criteri RECIST) a 6 mesi associata alla terapia con FOLFIRI e bevacizumab.
  • Valutare la tollerabilità (criteri NCI CTC v. 2.0) di questo trattamento.

Secondario

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
  • Determinare il tempo al fallimento del trattamento.
  • Valutare la qualità della vita (questionario EuroQOL EQ5D).
  • Esplora i fattori prognostici associati alla tollerabilità e all'efficacia di questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al genotipo (UCT1A1*1/UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/UCT1A1*28).

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti, irinotecan cloridrato IV per 90 minuti, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 4 cicli e successivamente ogni 2 mesi dopo il completamento della terapia in studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francia, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Francia, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Francia, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma metastatico del colon o del retto

    • Non curabile chirurgicamente
  • Genotipo UGT1A1*1/UGT1A1*1 o UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Malattia misurabile
  • Nessun tumore originale in atto
  • Nessuna metastasi cerebrale secondaria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte normale
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte normale (5 volte normale se interessamento epatico)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Ulcera gastrointestinale progressiva, ulcera emorragica o perforazione negli ultimi 6 mesi
  • Enteropatia o diarrea cronica
  • Proteinuria > 500 mg/24 ore
  • Malattia cardiaca attiva
  • Ipertensione incontrollata
  • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Angina
  • Cardiopatia congestizia di grado II-IV NYHA
  • Grave aritmia anche con il trattamento
  • Malattia vascolare periferica ≥ grado II
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o grave frattura ossea
  • Diatesi emorragiche o coagulopatia
  • Infezione grave o incontrollata
  • Condizione medica grave o incontrollata
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle a cellule basali trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
  • Lesioni traumatiche gravi nelle ultime 4 settimane

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

    • È consentito un precedente regime di chemioterapia in ambito neoadiuvante o adiuvante per il tumore originario
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente irinotecan cloridrato o bevacizumab

  • Nessuna terapia anticoagulante orale o parenterale negli ultimi 10 giorni

    • Warfarin consentito a condizione che INR < 1,5
  • Nessun intervento chirurgico importante o biopsia nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna foratura negli ultimi 7 giorni
  • Nessun intervento chirurgico importante programmato
  • Assenza di aspirina giornaliera o cronica concomitante (> 325 mg/die), antinfiammatori o steroidi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FOLFIRI forte più bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotecan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 bolo EV D1 e 5FU 2.400 mg/m2 infusione di 46 ore D1-2 ogni 2 settimane. Il trattamento è stato iniziato entro 2 settimane dall'inclusione nello studio.
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato
Biologico: bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva a 6 mesi da RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tollerabilità valutata secondo i criteri NCI CTC v. 2.0
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione
Qualità della vita utilizzando il questionario EuroQOL EQ5D
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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