Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

5 november 2020 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemotherapie met FOLFIRI plus Bevacizumab (AvastinR) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met genotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 of UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: prospectief, fase II, multicenter onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bevacizumab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van combinatiechemotherapie samen met bevacizumab en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de objectieve respons (RECIST-criteria) na 6 maanden geassocieerd met FOLFIRI en bevacizumab-therapie.
  • Evalueer de verdraagbaarheid (NCI CTC v. 2.0-criteria) van deze behandeling.

Ondergeschikt

  • Evalueer progressievrije overleving en algehele overleving.
  • Bepaal de tijd tot falen van de behandeling.
  • Evalueer de kwaliteit van leven (EuroQOL EQ5D-vragenlijst).
  • Onderzoek de prognostische factoren die verband houden met de verdraagbaarheid en werkzaamheid van deze behandeling.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens genotype (UCT1A1*1/UCT1A1*1 versus UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten, irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, elke 4 kuren en vervolgens elke 2 maanden na voltooiing van de studietherapie.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 2-3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Frankrijk, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankrijk, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Frankrijk, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Frankrijk, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Niet te genezen door een operatie
  • Genotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 of UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Meetbare ziekte
  • Geen originele tumor op zijn plaats
  • Geen secundaire hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer normaal (5 keer normaal bij leveraandoening)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve gastro-intestinale ulcera, hemorragische ulcera of perforatie in de afgelopen 6 maanden
  • Enteropathie of chronische diarree
  • Proteïnurie > 500 mg/24 uur
  • Actieve hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Angina
  • NYHA graad II-IV congestieve hartziekte
  • Ernstige aritmie, zelfs met behandeling
  • Perifere vasculaire ziekte ≥ graad II
  • Niet-genezende wond, zweer of ernstige botbreuk
  • Hemorragische diathese of coagulopathie
  • Ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening
  • Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Ernstig traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

    • Eén eerder regime van chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting voor de oorspronkelijke tumor was toegestaan
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere irinotecanhydrochloride of bevacizumab

  • Geen orale of parenterale antistollingstherapie in de afgelopen 10 dagen

    • Warfarine toegestaan ​​mits INR < 1,5
  • Geen grote operatie of biopsie in de afgelopen 4 weken
  • Geen punctie in de afgelopen 7 dagen
  • Geen geplande grote operatie
  • Geen gelijktijdige dagelijkse of chronische aspirine (> 325 mg / dag), ontstekingsremmers of steroïden
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FOLFIRI fort plus bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotecan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 en 5FU 2.400 mg/m2 46-uurs infusie D1-2 elke 2 weken. De behandeling werd gestart binnen 2 weken na opname in het onderzoek.
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Biologisch: bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons na 6 maanden door RECIST
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdraagbaarheid beoordeeld door NCI CTC v. 2.0-criteria
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrij en algehele overleving
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie
Kwaliteit van leven met behulp van de EuroQOL EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren