Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

5. listopadu 2020 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemoterapie s FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s genotypem UGT1A1*1/UGT1A1*1 nebo UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: Prospektivní, fáze II, multicentrická studie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání kombinované chemoterapie spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání kombinované chemoterapie spolu s bevacizumabem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte objektivní odpověď (kritéria RECIST) po 6 měsících spojenou s léčbou FOLFIRI a bevacizumabem.
  • Vyhodnoťte snášenlivost (kritéria NCI CTC v. 2.0) této léčby.

Sekundární

  • Vyhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití.
  • Určete dobu do selhání léčby.
  • Vyhodnoťte kvalitu života (dotazník EuroQOL EQ5D).
  • Prozkoumejte prognostické faktory spojené se snášenlivostí a účinností této léčby.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle genotypu (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs. UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena na začátku každé 4 cykly a poté každé 2 měsíce po ukončení studijní terapie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francie, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Francie, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Francie, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francie, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francie, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Francie, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Francie, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francie, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francie, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Francie, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Clinique du Tonkin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika metastatického adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku

    • Neléčitelné chirurgicky
  • Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 nebo UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Měřitelná nemoc
  • Žádný původní nádor na místě
  • Žádné sekundární mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát normální
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát normální (5krát normální při postižení jater)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní gastrointestinální vřed, hemoragický vřed nebo perforace za posledních 6 měsíců
  • Enteropatie nebo chronický průjem
  • Proteinurie > 500 mg/24 hodin
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Angina
  • NYHA stupeň II-IV městnavé srdeční onemocnění
  • Těžká arytmie i při léčbě
  • Onemocnění periferních cév ≥ stupeň II
  • Nehojící se rána, vřed nebo těžká zlomenina kosti
  • Hemoragické diatézy nebo koagulopatie
  • Těžká nebo nekontrolovaná infekce
  • Těžký nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • Jiné zhoubné onemocnění v posledních 5 letech kromě kurativního léčení bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Těžké traumatické poranění během posledních 4 týdnů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

    • Byl povolen jeden předchozí režim chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě původního nádoru
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie
  • Žádný předchozí irinotekan hydrochlorid nebo bevacizumab

  • Žádná perorální nebo parenterální antikoagulační léčba během posledních 10 dnů

    • Warfarin povolen za předpokladu INR < 1,5
  • Žádná velká operace nebo biopsie během posledních 4 týdnů
  • Žádná punkce za posledních 7 dní
  • Žádná plánovaná velká operace
  • Žádný souběžný denní nebo chronický aspirin (> 325 mg/den), protizánětlivé léky nebo steroidy
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFIRI fort plus bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotekan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 a 5FU 2 400 mg/m2 46hodinová infuze D1-2 každé 2 týdny. Léčba byla zahájena do 2 týdnů po zařazení do studie.
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: irinotekan hydrochlorid
Biologický: bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď po 6 měsících podle RECIST
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snášenlivost hodnocena kritérii NCI CTC v. 2.0
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze
Kvalita života pomocí dotazníku EuroQOL EQ5D
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit