Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kemoterapia FOLFIRI Plus -bevasitsumabilla (AvastinR) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, genotyyppi UGT1A1*1/UGT1A1*1 tai UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: Prospektiivinen, vaihe II, monikeskustutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia bevasitsumabin kanssa ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi objektiivinen vaste (RECIST-kriteerit) 6 kuukauden kohdalla, joka liittyy FOLFIRI- ja bevasitsumabihoitoon.
  • Arvioi tämän hoidon siedettävyys (NCI CTC v. 2.0 -kriteerit).

Toissijainen

  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä aika hoidon epäonnistumiseen.
  • Arvioi elämänlaatua (EuroQOL EQ5D -kysely).
  • Tutki tämän hoidon siedettävyyteen ja tehokkuuteen liittyviä prognostisia tekijöitä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan genotyypin mukaan (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs. UCT1A1*1/ UCT1A1*28).

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV yli 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV yli 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka neljäs kurssi ja sitten joka toinen kuukausi tutkimushoidon päätyttyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville, Ranska, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Ranska, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Ranska, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Ranska, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Ranska, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Ranska, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Ranska, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Ranska, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Clinique du Tonkin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Paksusuolen tai peräsuolen metastaattisen adenokarsinooman diagnoosi

    • Ei parannettavissa leikkauksella
  • Genotyyppi UGT1A1*1/UGT1A1*1 tai UGT1A1*1/ UGT1A1*28
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei alkuperäistä kasvainta paikallaan
  • Ei sekundaarisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaali (5 kertaa normaali maksassa)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen maha-suolikanavan haavauma, verenvuotohaava tai perforaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Enteropatia tai krooninen ripuli
  • Proteinuria > 500 mg/24 tuntia
  • Aktiivinen sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Angina pectoris
  • NYHA II-IV asteen kongestiivinen sydänsairaus
  • Vaikea rytmihäiriö jopa hoidon aikana
  • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen II
  • Parantumaton haava, haavauma tai vakava luunmurtuma
  • Hemorraginen diateesi tai koagulopatia
  • Vaikea tai hallitsematon infektio
  • Vakava tai hallitsematon sairaus
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Vakava traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

    • Yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma alkuperäisen kasvaimen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa on sallittu
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa irinotekaanihydrokloridia tai bevasitsumabia

  • Ei oraalista tai parenteraalista antikoagulanttihoitoa viimeisen 10 päivän aikana

    • Varfariini sallittu, jos INR < 1,5
  • Ei suurta leikkausta tai biopsiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei puhkeamista viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei suunniteltua suurta leikkausta
  • Ei samanaikaista päivittäistä tai kroonista aspiriinia (> 325 mg/vrk), tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FOLFIRI-linnoitus ja bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg D1, irinotekaani 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 ja 5FU 2400 mg/m2 46 tunnin infuusio D1-2 joka 2. viikko. Hoito aloitettiin 2 viikon kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RECISTin objektiivinen vastaus kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Siedettävyys arvioitu NCI CTC v. 2.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä
Sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä
Sisällyttämisestä
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä
Sisällyttämisestä
Elämänlaatu EuroQOL EQ5D -kyselyllä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä
Sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa