Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

5. november 2020 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kemoterapi med FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer bærende genotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 eller UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: Prospektiv, fase II, multicenterundersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give kombinationskemoterapi sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give kombinationskemoterapi sammen med bevacizumab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer det objektive respons (RECIST-kriterier) efter 6 måneder i forbindelse med FOLFIRI- og bevacizumab-behandling.
  • Evaluer tolerabiliteten (NCI CTC v. 2.0 kriterier) af denne behandling.

Sekundær

  • Evaluer progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
  • Bestem tiden til behandlingssvigt.
  • Evaluer livskvaliteten (EuroQOL EQ5D spørgeskema).
  • Udforsk de prognostiske faktorer forbundet med tolerabiliteten og effektiviteten af ​​denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter genotype (UCT1A1*1/UCT1A1*1 vs. UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter, irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 4 forløb og derefter hver 2. måned efter afsluttet studieterapi.

Efter afslutning af studieterapi følges patienterne hver 2.-3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Frankrig, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankrig, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Frankrig, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Kan ikke helbredes ved operation
  • Genotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 eller UGT1A1*1/ UGT1A1*28
  • Målbar sygdom
  • Ingen original tumor på plads
  • Ingen sekundære cerebrale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange normal (5 gange normal ved leverpåvirkning)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter af skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Progressivt mavesår, hæmoragisk ulcus eller perforation inden for de seneste 6 måneder
  • Enteropati eller kronisk diarré
  • Proteinuri > 500 mg/24 timer
  • Aktiv hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Angina
  • NYHA grad II-IV kongestiv hjertesygdom
  • Alvorlig arytmi selv med behandling
  • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad II
  • Ikke-helende sår, sår eller alvorligt knoglebrud
  • Hæmoragiske diateser eller koagulopati
  • Alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Alvorlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

    • Ét tidligere kemoterapiregime i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser for den oprindelige tumor tilladt
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere irinotecanhydrochlorid eller bevacizumab

  • Ingen oral eller parenteral antikoagulantbehandling inden for de seneste 10 dage

    • Warfarin tilladt forudsat INR < 1,5
  • Ingen større operation eller biopsi inden for de seneste 4 uger
  • Ingen punktering inden for de seneste 7 dage
  • Ingen planlagt større operation
  • Ingen samtidig daglig eller kronisk aspirin (> 325 mg/dag), antiinflammatoriske midler eller steroider
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FOLFIRI fort plus bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotecan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 og 5FU 2.400 mg/m2 46-timers infusion D1-2 hver 2. uge. Behandlingen blev startet inden for 2 uger efter optagelse i undersøgelsen.
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Biologisk: bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektivt svar efter 6 måneder af RECIST
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tolerabilitet vurderet af NCI CTC v. 2.0 kriterier
Tidsramme: Fra Inklusion
Fra Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri og overordnet overlevelse
Tidsramme: Fra Inklusion
Fra Inklusion
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra Inklusion
Fra Inklusion
Livskvalitet ved hjælp af EuroQOL EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Fra Inklusion
Fra Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (SKØN)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner