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Quimioterapia combinada e bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

5 de novembro de 2020 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Quimioterapia com FOLFIRI mais Bevacizumabe (AvastinR) em pacientes com câncer colorretal metastático com genótipo UGT1A1*1/UGT1A1*1 ou UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: estudo prospectivo, fase II, multicêntrico

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar quimioterapia combinada com bevacizumabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de quimioterapia combinada com bevacizumabe e para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a resposta objetiva (critérios RECIST) em 6 meses associada à terapia com FOLFIRI e bevacizumabe.
  • Avalie a tolerabilidade (critérios NCI CTC v. 2.0) deste tratamento.

Secundário

  • Avalie a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global.
  • Determine o tempo até a falha do tratamento.
  • Avaliar a qualidade de vida (questionário EuroQOL EQ5D).
  • Explore os fatores prognósticos associados à tolerabilidade e eficácia deste tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o genótipo (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos, cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluoruracil IV durante 46 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 4 cursos e, a seguir, a cada 2 meses após a conclusão da terapia do estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Abbeville, França, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, França, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, França, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, França, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, França, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, França, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, França, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, França, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, França, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, França, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, França, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, França, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, França, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, França, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, França, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, França, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, França, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Clinique du Tonkin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma metastático do cólon ou reto

    • Não curável por cirurgia
  • Genótipo UGT1A1*1/UGT1A1*1 ou UGT1A1*1/ UGT1A1*28
  • doença mensurável
  • Nenhum tumor original no lugar
  • Sem metástases cerebrais secundárias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o normal (5 vezes o normal se houver envolvimento do fígado)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Úlcera gastrointestinal progressiva, úlcera hemorrágica ou perfuração nos últimos 6 meses
  • Enteropatia ou diarreia crônica
  • Proteinúria > 500 mg/24 horas
  • Doença cardíaca ativa
  • hipertensão descontrolada
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Angina
  • Doença cardíaca congestiva grau II-IV da NYHA
  • Arritmia grave mesmo com tratamento
  • Doença vascular periférica ≥ grau II
  • Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea grave
  • Diáteses hemorrágicas ou coagulopatia
  • Infecção grave ou descontrolada
  • Condição médica grave ou descontrolada
  • Outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo uterino
  • Lesão traumática grave nas últimas 4 semanas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática

    • Um regime prévio de quimioterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante para o tumor original permitido
  • Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior
  • Sem uso prévio de cloridrato de irinotecano ou bevacizumabe

  • Nenhuma terapia anticoagulante oral ou parenteral nos últimos 10 dias

    • Varfarina permitida desde que INR < 1,5
  • Nenhuma cirurgia de grande porte ou biópsia nas últimas 4 semanas
  • Nenhuma punção nos últimos 7 dias
  • Nenhuma grande cirurgia planejada
  • Sem aspirina diária ou crônica concomitante (> 325 mg/dia), anti-inflamatórios ou esteróides
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Forte FOLFIRI mais bevacizumabe
Bevacizumabe 5 mg/kg D1, irinotecano 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV em bolus D1 e 5FU 2.400 mg/m2 infusão de 46 horas D1-2 a cada 2 semanas. O tratamento foi iniciado dentro de 2 semanas após a inclusão no estudo.
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Biológico: bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva em 6 meses pelo RECIST
Prazo: 6 meses
6 meses
Tolerabilidade avaliada pelos critérios NCI CTC v. 2.0
Prazo: Da inclusão
Da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: Da inclusão
Da inclusão
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Da inclusão
Da inclusão
Qualidade de vida usando o questionário EuroQOL EQ5D
Prazo: Da inclusão
Da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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