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Kombinationschemotherapie und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

5. November 2020 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemotherapie mit FOLFIRI plus Bevacizumab (AvastinR) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 oder UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: Prospektive, multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer kombinierten Chemotherapie zusammen mit Bevacizumab und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie das objektive Ansprechen (RECIST-Kriterien) nach 6 Monaten im Zusammenhang mit der FOLFIRI- und Bevacizumab-Therapie.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit (NCI CTC v. 2.0-Kriterien) dieser Behandlung.

Sekundär

  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen.
  • Bewertung der Lebensqualität (Fragebogen EuroQOL EQ5D).
  • Erkunden Sie die prognostischen Faktoren, die mit der Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Behandlung zusammenhängen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Genotyp stratifiziert (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs. UCT1A1*1/ UCT1A1*28).

Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten, Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 4 Zyklen und dann alle 2 Monate nach Abschluss der Studientherapie beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 2-3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Frankreich, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankreich, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Frankreich, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Frankreich, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des metastasierten Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums

    • Durch Operation nicht heilbar
  • Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 oder UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Messbare Krankheit
  • Kein ursprünglicher Tumor vorhanden
  • Keine sekundären Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-mal normal (5-mal normal bei Leberbeteiligung)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitendes Magen-Darm-Geschwür, hämorrhagisches Geschwür oder Perforation in den letzten 6 Monaten
  • Enteropathie oder chronischer Durchfall
  • Proteinurie > 500 mg/24 Stunden
  • Aktive Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
  • Angina
  • Stauungsinsuffizienz NYHA Grad II-IV
  • Schwere Arrhythmie trotz Behandlung
  • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad II
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder schwerer Knochenbruch
  • Hämorrhagische Diathesen oder Koagulopathie
  • Schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwere traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

    • Eine vorherige Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting für den ursprünglichen Tumor erlaubt
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie
  • Kein vorheriges Irinotecanhydrochlorid oder Bevacizumab

  • Keine orale oder parenterale Antikoagulanzientherapie innerhalb der letzten 10 Tage

    • Warfarin erlaubt, sofern INR < 1,5
  • Keine größere Operation oder Biopsie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Reifenpanne in den letzten 7 Tagen
  • Keine geplante größere Operation
  • Kein gleichzeitiges tägliches oder chronisches Aspirin (> 325 mg/Tag), Entzündungshemmer oder Steroide
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FOLFIRI fort plus Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, Irinotecan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV Bolus D1 und 5FU 2.400 mg/m2 46-Stunden-Infusion D1-2 alle 2 Wochen. Die Behandlung wurde innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie begonnen.
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Biologisch: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen nach 6 Monaten nach RECIST
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verträglichkeit bewertet nach NCI CTC v. 2.0-Kriterien
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion
Lebensqualität anhand des Fragebogens EuroQOL EQ5D
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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