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전이성 결장직장암 환자 치료에서 화학요법과 베바시주맙 병용

2020년 11월 5일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

유전자형 UGT1A1*1/UGT1A1*1 또는 UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28이 있는 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI + 베바시주맙(AvastinR)을 사용한 화학 요법: 전향적, 제2상, 다기관 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 베바시주맙과 병용 화학 요법을 제공하는 부작용을 연구하고 전이성 대장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • FOLFIRI 및 베바시주맙 요법과 관련된 6개월 시점의 객관적 반응(RECIST 기준)을 평가합니다.
  • 이 치료의 내약성(NCI CTC v. 2.0 기준)을 평가합니다.

중고등 학년

  • 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
  • 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
  • 삶의 질을 평가합니다(EuroQOL EQ5D 설문지).
  • 이 치료의 내약성 및 효능과 관련된 예후 인자를 탐색하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 유전자형에 따라 계층화됩니다(UCT1A1*1/ UCT1A1*1 대 UCT1A1*1/ UCT1A1*28).

환자는 제1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 90분 동안 이리노테칸 염산염 IV, 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선에서 4개 과정마다, 연구 요법 완료 후 2개월마다 평가됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 2-3개월마다 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Abbeville, 프랑스, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, 프랑스, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, 프랑스, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, 프랑스, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, 프랑스, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, 프랑스, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, 프랑스, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, 프랑스, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vienne, 프랑스, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Clinique du Tonkin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 결장 또는 직장의 전이성 선암 진단

    • 수술로 고칠 수 없음
  • 유전자형 UGT1A1*1/UGT1A1*1 또는 UGT1A1*1/ UGT1A1*28
  • 측정 가능한 질병
  • 제자리에 원래 종양 없음
  • 2차 뇌전이 없음

환자 특성:

포함 기준:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2.5배(간 침범의 경우 정상의 5배)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 진행성 위장 궤양, 출혈성 궤양 또는 천공
  • 장병 또는 만성 설사
  • 단백뇨 > 500mg/24시간
  • 활성 심장 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 지난 12개월 동안의 심근 경색
  • 협심증
  • NYHA 등급 II-IV 울혈성 심장병
  • 치료를 받아도 심한 부정맥
  • 말초 혈관 질환 ≥ 등급 II
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 심각한 골절
  • 출혈성 체질 또는 응고 병증
  • 심각하거나 제어되지 않는 감염
  • 중증 또는 조절되지 않는 의학적 상태
  • 근치적으로 치료된 기저세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 질환
  • 지난 4주 이내에 심각한 외상성 손상

이전 동시 치료:

  • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음

    • 원래 종양에 대한 신보강 또는 보조 설정에서 한 가지 이전 화학요법 요법이 허용됨
  • 이전 화학 요법 이후 최소 6개월
  • 이전에 이리노테칸 염산염 또는 베바시주맙 없음

  • 지난 10일 이내에 경구 또는 비경구 항응고제 치료 없음

    • INR < 1.5인 경우 와파린 허용
  • 지난 4주 이내에 큰 수술이나 생검이 없었음
  • 지난 7일 동안 펑크가 나지 않았습니다.
  • 계획된 대수술 없음
  • 동시 매일 또는 만성 아스피린(> 325mg/일), 항염증제 또는 스테로이드 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFIRI 포트 플러스 베바시주맙
베바시주맙 5 mg/kg D1, 이리노테칸 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 및 5FU 2,400 mg/m2 46시간 주입 D1-2 2주마다. 치료는 연구에 포함된 후 2주 이내에 시작되었습니다.
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
의약품: 염산 이리노테칸
생물학적: 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 의한 6개월 시점의 객관적 반응
기간: 6 개월
6 개월
NCI CTC v. 2.0 기준으로 평가된 내약성
기간: 포함에서
포함에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 및 전체 생존
기간: 포함에서
포함에서
치료 실패까지의 시간
기간: 포함에서
포함에서
EuroQOL EQ5D 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 포함에서
포함에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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