两种 CO-1.01 制剂在晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学特征
2014年8月13日 更新者：Clovis Oncology, Inc.
晚期实体瘤患者注射用两种 CO-1.01 制剂的 I 期、开放标签、两阶段、随机、交叉、比较药代动力学和安全性研究
本研究的目的是比较两种 CO-1.01 制剂在晚期实体瘤患者中的药代动力学和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
吉西他滨可单独使用或与其他化学疗法联合使用，用于治疗多种实体瘤类型，包括胰腺癌、NSCLC 和卵巢癌。 不幸的是，许多患者未能从这种治疗中获益。 尚未建立临床或分子标记来预测吉西他滨治疗的益处，因此患者接受经验性治疗，直到出现疾病进展或体能状态恶化的证据。
已经研究了人平衡核苷转运蛋白 1 (hENT1) 表达预测吉西他滨治疗患者生存的潜力，数据表明，肿瘤细胞 hENT1 表达水平低的患者从吉西他滨治疗中获得的益处少于肿瘤细胞 hENT1 表达水平高的患者肿瘤细胞 hENT1 表达。 此外，CO-1.01 和吉西他滨的 PK 曲线不同，这也可能对 CO-1.01 的体内抗增殖作用产生有利影响。 这些数据支持这样的假设，即表达低水平 hENT1 的患者将从吉西他滨中获得的益处微乎其微，但将从以 hENT1 独立方式进入肿瘤细胞的 CO-1.01（gemcitabine elidate）中获益。
目前用于临床研究的 CO-1.01 制剂含有 15 mg/mL 的吉西他滨-5'-纯化磷脂溶解物。 最近，Clovis Oncology 开发了一种 30 mg/ml 的制剂，该制剂将在本研究中进行表征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为经组织学证实的转移性或不可切除的实体瘤恶性肿瘤，没有标准的治愈性或姑息性治疗选择，CO-1.01 治疗适合
- 至少3个月的预期寿命
- 体能状态 (ECOG)0 或 1
- 年龄≥18岁
- 足够的血液学和生物学功能
- 在任何研究特定评估之前，对机构审查委员会/独立伦理委员会批准的 IC 表格的书面同意
排除标准：
- 有临床意义的异常 12 导联心电图或 QTcF>450 毫秒（男性）或>470 毫秒（女性），PR>240 毫秒，或 QRS>110 毫秒
- 长 QT 综合征家族史
- 植入式起搏器或植入式心脏复律除颤器
- 有症状的脑转移
- 与违禁药物同时治疗
- 在 30 天内使用先前的 CO-1.01 方案进行治疗或随机化
- 用任何已知会导致 QT 间期延长的药物治疗
- 在给予 CO-1.01 前 ≥ 14 天不允许进行外科手术。 在所有情况下，患者必须充分康复和稳定
- 对吉西他滨或鸡蛋过敏史
- 怀孕或哺乳的女性
- 在最后一剂 CO-1.01 后 6 个月内拒绝对生育患者（女性和男性）使用充分的避孕措施
- 存在与临床研究不相容的任何严重或不稳定的伴随全身性疾病（例如，药物滥用、精神障碍、不受控制的并发疾病，包括活动性感染、动脉血栓形成和有症状的肺栓塞）
- 研究者认为患者不应参与研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CO-1.01 配方 B
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治疗序列 2 的第 1 天和治疗序列 1 的第 8 天静脉输注 1250 mg/m2。
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有源比较器：CO-1.01 配方 A
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治疗序列 1 第 1 天和治疗序列 2 第 8 天静脉输注 1250 mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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作为 30 分钟 i.v. 给出的两种 CO-1.01 制剂的 AUC0-∞ 比率以 1250 mg/m2 输注
大体时间：在第 1 周期的多个时间点进行血清和尿液 PK 采样：第 1 天和第 8 天
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在第 1 周期的多个时间点进行血清和尿液 PK 采样：第 1 天和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1250 mg/m2 CO-1.01 单次静脉注射 30 分钟后血浆和尿液中 CO-1.01 和代谢物的 PK输液
大体时间：在第 1 周期的多个时间点进行血清和尿液 PK 采样：第 1 天和第 8 天
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在第 1 周期的多个时间点进行血清和尿液 PK 采样：第 1 天和第 8 天
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ECG的QT/QTc间期
大体时间：连续 ECG 监测给药前和给药后 8 小时 C1：D1、D8。给药前 30 分钟、24 小时、48 小时、72 小时的 12 导联心电图 C1：D1、D8
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连续 ECG 监测给药前和给药后 8 小时 C1：D1、D8。给药前 30 分钟、24 小时、48 小时、72 小时的 12 导联心电图 C1：D1、D8
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CO-1.01血浆浓度与心电图QT/QTc间期的关系
大体时间：等离子：通过 C1D1 和 D8 的多个时间点。 ECG：连续监测给药前和给药后 8 小时 C1：D1、D8。给药前 30 分钟、24 小时、48 小时、72 小时 C1:D1、D8 的 12 个导联 ECG。
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等离子：通过 C1D1 和 D8 的多个时间点。 ECG：连续监测给药前和给药后 8 小时 C1：D1、D8。给药前 30 分钟、24 小时、48 小时、72 小时 C1:D1、D8 的 12 个导联 ECG。
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使用临床 AE 监测和临床实验室测试的药物耐受性和毒性
大体时间：从签署 ICF 到最后一剂 CO-101 后 28 天。 CO-101 给药于 C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C2D8 和 C2D15。
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从签署 ICF 到最后一剂 CO-101 后 28 天。 CO-101 给药于 C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C2D8 和 C2D15。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Schellens, MD PhD、The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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