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利妥昔单抗 (Rituxan) 用于预防 EBV-LPD 爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 淋巴增生性疾病后 T 细胞耗尽无关和 HLA 错配相关 HSCT

2015年12月29日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

利妥昔单抗 (Rituxan) 预防 EBV-LPD 后 T 细胞耗尽无关和 HLA 错配相关 HSCT 的先导试验

本研究的目的是确定我们是否可以通过每月施用一种名为 Rituximab 的抗 B 淋巴细胞(抗体)蛋白来预防 Epstein Barr 病毒淋巴瘤。 虽然该药物已被美国食品和药物管理局批准用于治疗其他类型淋巴瘤患者,并已用于治疗少数 EBV 淋巴瘤和其他类型 B 细胞白血病患者,但尚未获批用于治疗其他类型淋巴瘤患者。尝试预防 EB 病毒淋巴瘤。 因此,使用利妥昔单抗来尝试预防 EBV 淋巴瘤是实验性的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须是用于治疗恶性肿瘤或免疫缺陷病的 T 细胞耗尽无关或 HLA 不匹配相关 HSCT 的接受者。
  • 患者在首次治疗当天的 ANC 必须 > 或 = 1500 个细胞/ul。
  • 移植前患有急性或慢性白血病或 MDS 的患者必须处于缓解期,定义为骨髓中的原始细胞 <5%。
  • 患者必须处于缓解期。
  • 患者在移植前必须是乙型肝炎表面抗原阴性。
  • 患者必须具有足够的心脏功能,定义为静息时左心室射血分数 > 50% 移植前记录。
  • 患者可以是任何性别和任何种族背景。
  • 患者可以是任何年龄。 没有上限年龄限制。
  • 患者或其监护人必须能够理解拟议研究的性质和风险,并能够签署同意书。

排除标准:

  • 卡诺夫斯基评分 <70%
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。
  • EBV-LPD 或循环 EBV 拷贝数 >1000 的证据。
  • 活动性不受控制的细菌或真菌感染。
  • 乙型肝炎感染的既往史或移植前乙型肝炎表面抗原阳性。
  • HIV-1,2血清阳性患者。
  • 未签署知情同意书的患者或监护人。
  • 先前对利妥昔单抗或其他鼠单克隆抗体有过敏反应的患者。
  • 除非 Genentech 和 IDEC 治疗总监事先讨论并批准,否则患者根据另一方案服用其他研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利妥昔单抗
T 细胞耗尽的 HLA 错配相关或无关造血干细胞移植 (HSCT) 后的患者将每月接受一次利妥昔单抗治疗。
利妥昔单抗 375 mg/m^2 在移植后大约 1 个月开始(不迟于第 45 天),并且每月持续一次,直到 CD4 细胞计数 > 200 个细胞/ul 或已给予最多 6 剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利妥昔单抗预防的安全性
大体时间:移植后3个月
将采用以下停止规则来确定研究患者的移植物失败、严重 GvHD、治疗相关死亡率、感染和 EBV-LPD 的风险没有增加超过预期。 此外,如果患者出现不可逆的非血液学 III 级毒性或感觉与研究药物相关或可能相关的任何 IV 级毒性,则患者将从研究中移除。
移植后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月31日

首次发布 (估计)

2008年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月29日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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