Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab (Rituxan) for forebygging av EBV-LPD Epstein Barr-virus (EBV) lymfoproliferativ lidelse etter utarmet T-celle Ikke-relatert og HLA-mismatchende relatert HSCT

29. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøk med Rituximab (Rituxan) for forebygging av EBV-LPD Post T-celle utarmet urelatert og HLA mismatchende relatert HSCT

Hensikten med denne studien er å finne ut om vi kan forhindre Epstein Barr Virus lymfomer ved månedlig administrering av et (antistoff) protein mot B-lymfocytter kalt Rituximab. Selv om dette legemidlet er godkjent av Food and Drug Administration for å behandle pasienter med andre typer lymfomer, og har blitt brukt til å behandle et lite antall pasienter med EBV-lymfomer og andre typer B-celleleukemier, er det ikke godkjent for prøve å forhindre EBV-lymfomer. Bruk av Rituximab for å forsøke å forebygge EBV-lymfomer er derfor eksperimentell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være mottaker av HSCT som er utarmet av aT-celler, ikke-relatert eller HLA-mismatchet relatert HSCT for behandling av en malignitet eller immunsviktsykdom.
  • Pasienter må ha en ANC > eller = til 1500 celler/ul på dagen for første behandling.
  • Pasienter med akutt eller kronisk leukemi, eller MDS før transplantasjon må være i remisjon definert som <5 % blaster i benmargen.
  • Pasient med må være i remisjon.
  • Pasienten må være hepatitt B overflateantigennegativ før transplantasjon.
  • Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon definert som en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile av >50 % dokumentert før transplantasjon.
  • Pasienten kan være av begge kjønn og av enhver etnisk bakgrunn.
  • Pasienten kan være i alle aldre. Det er ingen øvre aldersgrense.
  • Pasienter eller deres foresatte må kunne forstå arten og risikoen ved den foreslåtte studien og kunne signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky-score <70 %
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  • Bevis for EBV-LPD eller sirkulerende EBV kopinummer >1000.
  • Aktiv ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon.
  • Tidligere hepatitt B-infeksjon eller hepatitt B overflateantigenpositivitet før transplantasjon.
  • HIV-1,2 seropositive pasienter.
  • Pasienter eller foresatte som ikke signerer informert samtykke.
  • Pasienter med tidligere allergisk reaksjon på Rituximab eller andre murine monoklonale antistoffer.
  • Pasienter som tar andre undersøkelsesmidler under en annen protokoll med mindre de er diskutert og godkjent på forhånd av Genentech og IDECs terapeutiske direktør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rituximab
Pasienter som følger en T-celletarmert HLA-mismatchet relatert eller urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) vil bli behandlet med månedlig Rituximab.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 starter ca. 1 måned etter transplantasjon (senest dag 45), og fortsetter månedlig inntil CD4-celletallet er > 200 celler/ul eller maksimalt 6 doser er gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved rituximab-profylakse
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
Følgende stopperegler vil bli brukt for å fastslå at risikoen for graftsvikt, alvorlig GvHD, behandlingsrelatert dødelighet, infeksjon og EBV-LPD hos studiepasienter ikke er økt over forventet. I tillegg vil pasienter bli fjernet fra studien hvis de utvikler irreversibel ikke-hematologisk grad III toksisitet eller grad IV toksisitet som anses å være relatert til eller muligens relatert til studiemedisinen.
3 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere