Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab (Rituxan) voor de preventie van EBV-LPD Epstein Barr Virus (EBV) lymfoproliferatieve stoornis Post-T-celdepletie niet-gerelateerd en HLA niet-overeenkomende gerelateerde HSCT

29 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie met Rituximab (Rituxan) voor de preventie van EBV-LPD Post-T-celdepletie niet-gerelateerd en HLA niet-overeenkomende gerelateerde HSCT

Het doel van deze studie is om te bepalen of we Epstein Barr Virus lymfomen kunnen voorkomen door de maandelijkse toediening van een (antilichaam) eiwit tegen B-lymfocyten genaamd Rituximab. Hoewel dit geneesmiddel door de Food and Drug Administration is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met andere typen lymfomen en is gebruikt voor de behandeling van een klein aantal patiënten met EBV-lymfomen en andere soorten B-celleukemie, is het niet goedgekeurd voor probeer EBV-lymfomen te voorkomen. Het gebruik van Rituximab om EBV-lymfomen te proberen te voorkomen is daarom experimenteel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een ontvanger zijn van niet-verwante at-celdepletie of HLA-mismatch-gerelateerde HSCT voor de behandeling van een maligniteit of immunodeficiëntie.
  • Patiënten moeten een ANC > of = tot 1500 cellen/ul hebben op de dag van de eerste behandeling.
  • Patiënten met acute of chronische leukemie of MDS voorafgaand aan de transplantatie moeten in remissie zijn, gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg.
  • Patiënt moet in remissie zijn.
  • De patiënt moet vóór de transplantatie Hepatitis B-oppervlakte-antigeennegatief zijn.
  • Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben, gedefinieerd als een linkerventrikelejectiefractie bij rust van >50% gedocumenteerd vóór transplantatie.
  • De patiënt kan van beide geslachten en van elke etnische achtergrond zijn.
  • Patiënt kan van elke leeftijd zijn. Er is geen maximale leeftijdsbeperking.
  • Patiënten of hun voogden moeten de aard en het risico van de voorgestelde studie kunnen begrijpen en toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Karnofsky-score <70%
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bewijs van EBV-LPD of circulerend EBV-kopienummer> 1000.
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie.
  • Voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie of hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit vóór transplantatie.
  • HIV-1,2 seropositieve patiënten.
  • Patiënten of voogden ondertekenen geen geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een eerdere allergische reactie op Rituximab of andere muriene monoklonale antilichamen.
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken volgens een ander protocol, tenzij vooraf besproken en goedgekeurd door Genentech en de IDEC Therapeutic Director.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab
Patiënten na een T-cel-verarmde HLA-mis-matched gerelateerde of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) zullen maandelijks worden behandeld met Rituximab.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 beginnend ongeveer 1 maand na transplantatie (uiterlijk dag 45), en maandelijks voortgezet tot het aantal CD4-cellen > 200 cellen/ul is of er maximaal 6 doses zijn gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van rituximab profylaxe
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
De volgende stopregels zullen worden gebruikt om te bepalen dat de risico's van transplantaatfalen, ernstige GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit, infectie en EBV-LPD bij studiepatiënten niet groter zijn dan verwacht. Bovendien zullen patiënten uit het onderzoek worden verwijderd als ze onomkeerbare niet-hematologische graad III-toxiciteit ontwikkelen of een graad IV-toxiciteit die verband houdt met of mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
3 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren