Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi (Rituxan) EBV-LPD Epstein Barr -viruksen (EBV) lymfoproliferatiivisen häiriön ehkäisyyn T-solujen häviämisen jälkeisen epäsuhtaisen ja HLA:n yhteensopimattomuuden jälkeiseen HSCT:hen

tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituksimabin (Rituxan) pilottikoe EBV-LPD:n jälkeisen T-solujen häviämisen estämiseksi ja HLA-yhteensopimattomuuteen liittyvän HSCT:n

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voimmeko estää Epstein Barr -viruksen lymfoomat antamalla kuukausittain B-lymfosyyttejä vastaan ​​(vasta-aine)proteiinia nimeltä rituksimabi. Vaikka Food and Drug Administration on hyväksynyt tämän lääkkeen muuntyyppisten lymfoomien hoitoon ja sitä on käytetty pienen joukon potilaita, joilla on EBV-lymfoomia ja muita B-soluleukemia, hoitoon, sitä ei ole hyväksytty yrittää estää EBV-lymfoomat. Rituksimabin käyttö EBV-lymfoomien ehkäisyyn on siksi kokeellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen kasvaimen tai immuunipuutossairauden hoitoon potilaan on oltava aT-soluttomuuden saaja, joka ei ole sukua tai HLA-yhteensopivuus ei täsmää.
  • Potilaiden ANC:n on oltava > tai = 1500 solua/ul ensimmäisen hoidon päivänä.
  • Potilaiden, joilla on akuutti tai krooninen leukemia tai MDS ennen elinsiirtoa, on oltava remissio, joka määritellään alle 5 %:n blasteina luuytimessä.
  • Potilaan on oltava remissiossa.
  • Potilaan tulee olla hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiivinen ennen elinsiirtoa.
  • Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi levossa >50 % dokumentoidusta ennen siirtoa.
  • Potilas voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa etnistä taustaa.
  • Potilas voi olla minkä ikäinen tahansa. Yläikärajaa ei ole.
  • Potilaiden tai heidän huoltajiensa on kyettävä ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen luonne ja riskit ja kyettävä allekirjoittamaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn tulos <70 %
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Todisteet EBV-LPD:stä tai kiertävästä EBV-kopiosta > 1000.
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio.
  • Aiempi hepatiitti B -infektio tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus ennen siirtoa.
  • HIV-1,2-seropositiiviset potilaat.
  • Potilaat tai huoltajat eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio rituksimabille tai muulle hiiren monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Potilaat, jotka ottavat muita tutkimusaineita toisen protokollan mukaisesti, elleivät Genentech ja IDEC:n terapeuttinen johtaja ole etukäteen keskustellut ja hyväksyneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabi
Potilaita, joiden T-soluista puuttuu HLA-yhteensopivuus, hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) hoidetaan kuukausittain rituksimabilla.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m^2 alkaen noin 1 kuukausi elinsiirron jälkeen (viimeistään päivä 45) ja jatkuu kuukausittain, kunnes CD4-solujen määrä on > 200 solua/ul tai enintään 6 annosta on annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin ennaltaehkäisyn turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Seuraavia lopetussääntöjä käytetään sen määrittämiseksi, että siirteen epäonnistumisen, vakavan GvHD:n, hoitoon liittyvän kuolleisuuden, infektion ja EBV-LPD:n riskit tutkimuspotilailla eivät kasva odotettua enemmän. Lisäksi potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos heille kehittyy peruuttamaton ei-hematologinen Grade III toksisuus tai jokin asteen IV toksisuus, jonka katsotaan liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
3 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa