- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00648037
Rituximab (Rituxan) para a prevenção de EBV-LPD Vírus Epstein Barr (EBV) Distúrbio linfoproliferativo pós-depleção de células T não relacionado e HSCT relacionado com HLA incompatível
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio Piloto de Rituximab (Rituxan) para a Prevenção de EBV-LPD Pós-Esgotamento de Células T Não Relacionado e HLA Incompatível Relacionado HSCT
O objetivo deste estudo é determinar se podemos prevenir os linfomas do vírus Epstein Barr pela administração mensal de uma proteína (anticorpo) contra os linfócitos B chamada Rituximab.
Embora este medicamento tenha sido aprovado pela Food and Drug Administration para tratar pacientes com outros tipos de linfomas e tenha sido usado para tratar um pequeno número de pacientes com linfomas EBV e outros tipos de leucemias de células B, não foi aprovado para tente prevenir os linfomas EBV.
O uso de rituximabe para tentar prevenir linfomas EBV é, portanto, experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser um receptor de um HSCT não relacionado com depleção de células T ou relacionado com HLA incompatível para o tratamento de uma malignidade ou doença de imunodeficiência.
- Os pacientes devem ter uma CAN > ou = a 1500 células/ul no dia do primeiro tratamento.
- Pacientes com leucemia aguda ou crônica ou SMD antes do transplante devem estar em remissão definida como <5% de blastos na medula óssea.
- Paciente com deve estar em remissão.
- O paciente deve ser antígeno de superfície de hepatite B negativo antes do transplante.
- Os pacientes devem ter uma função cardíaca adequada definida como uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso >50% documentada antes do transplante.
- O paciente pode ser de qualquer sexo e de qualquer etnia.
- O paciente pode ser de qualquer idade. Não há restrição de idade superior.
- Os pacientes ou seus responsáveis devem ser capazes de entender a natureza e os riscos do estudo proposto e assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Pontuação de Karnofsky <70%
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Evidência de EBV-LPD ou número de cópias circulantes de EBV >1000.
- Infecção bacteriana ou fúngica descontrolada ativa.
- História prévia de infecção por Hepatite B ou positividade para antígeno de superfície de Hepatite B antes do transplante.
- pacientes soropositivos para HIV-1,2.
- Pacientes ou responsáveis não assinaram o consentimento informado.
- Pacientes com reação alérgica prévia ao Rituximabe ou outro anticorpo monoclonal murino.
- Pacientes tomando outros agentes experimentais sob outro protocolo, a menos que previamente discutido e aprovado pela Genentech e pelo Diretor Terapêutico do IDEC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rituximabe
Os pacientes após um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com depleção incompatível de HLA com depleção de células T serão tratados mensalmente com Rituximabe.
|
Rituximabe 375 mg/m^2 começando aproximadamente 1 mês após o transplante (no máximo no dia 45) e continuando mensalmente até que a contagem de células CD4 seja > 200 células/ul ou um máximo de 6 doses tenham sido administradas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da Profilaxia com Rituximabe
Prazo: 3 meses pós transplante
|
As seguintes regras de interrupção serão empregadas para determinar que os riscos de falha do enxerto, GvHD grave, mortalidade relacionada ao tratamento, infecção e EBV-LPD em pacientes do estudo não são maiores do que o esperado.
Além disso, os pacientes serão removidos do estudo se desenvolverem toxicidade não hematológica irreversível de Grau III ou qualquer toxicidade de Grau IV relacionada ou possivelmente relacionada ao medicamento do estudo.
|
3 meses pós transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 01-118
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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