接受腹部手术患者帕瑞昔布/伐地昔布治疗后恢复获益的研究
2009年6月8日 更新者：Pfizer
接受择期腹腔镜腹膜内腹部手术的患者采用 Cox-2 方案治疗后的恢复益处的多中心、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估腹部手术后最初 4 小时内吗啡的摄入量。
比较服用安慰剂的患者和服用帕瑞昔布/伐地昔布的患者的吗啡摄入量。
研究概览
详细说明
由于受试者招募速度慢于预期，这项研究被提前终止，因此确定该研究不会达到解决主要目标所需的统计功效。
2004 年 2 月 26 日向研究中心发送了信件，通知他们研究终止。
终止试验的决定并非基于任何安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚
- Pfizer Investigational Site
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Pfizer Investigational Site
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Coopers Plain、Queensland、澳大利亚、4108
- Pfizer Investigational Site
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Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Pfizer Investigational Site
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6847
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁体重至少50公斤但不超过110公斤的男性或女性接受择期腹腔镜腹部手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
排除标准：
- 严重的慢性疾病，如肾病、肝病、心血管病或呼吸病，这将禁止参与研究或干扰研究结果的解释
- 活动性胃肠道疾病、慢性或急性肾脏或肝脏疾病，或已知的凝血缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
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作为研究者常规镇痛管理实践的一部分，在手术前第 1 天给予单次 40 毫克剂量的静脉内 (IV) 帕瑞昔布钠，然后在 6-8 小时口服剂量的伐地昔布 40 毫克（2 x 20 毫克片剂）手术后第 1 天以及第 2 天和第 3 天早上
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安慰剂比较：第 2 组
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作为研究者常规镇痛管理实践的一部分，在手术前的第 1 天立即给予单剂量静脉注射盐水（安慰剂），然后在手术后 6-8 小时口服安慰剂（2 x 匹配的伐地昔布 20 mg 片剂）第 1 天、第 2 天和第 3 天上午进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受帕瑞昔布治疗的患者与对照组相比，术后前 4 小时内吗啡的总摄入量。
大体时间：4个小时
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 天的计划外入院评估。
大体时间：4天
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4天
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第 2、3 和 4 天的健康结果恢复问卷。
大体时间：4天
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4天
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收集手术前、手术后 1 小时和 6 小时以及第 2、3 和 4 天的不良事件。
大体时间：4天
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4天
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第 1 天的停留时间。
大体时间：1天
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1天
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第 1 天和第 4 天的患者满意度问卷。
大体时间：4天
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4天
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第 1、2 和 3 天的恢复质量评分。
大体时间：3天
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3天
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第 1 天（每小时一次，持续 6 小时）、第 2、3 和 4 天的数字评定量表。
大体时间：4天
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4天
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第 2、3 和 4 天的改良简要疼痛量表。
大体时间：4天
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4天
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第 1 天准备出院。
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月31日
首次发布 (估计)
2008年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月8日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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