Изучение преимуществ восстановления после лечения парекоксибом/валдекоксибом у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости
8 июня 2009 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование преимуществ восстановления после лечения ЦОГ-2 у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую внутрибрюшинную хирургию брюшной полости
Целью данного исследования является оценка потребления морфина в первые 4 часа после операции на органах брюшной полости.
Потребление морфина сравнивается между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими парекоксиб/валдекоксиб.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было преждевременно прекращено, поскольку набор участников шел медленнее, чем ожидалось. Было определено, что исследование не достигнет статистической мощности, необходимой для решения основной задачи.
26 февраля 2004 г. в сайты были отправлены письма с уведомлением о прекращении исследования.
Решение о прекращении испытания не было основано на соображениях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия
- Pfizer Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Pfizer Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Coopers Plain, Queensland, Австралия, 4108
- Pfizer Investigational Site
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Pfizer Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6847
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет с массой тела не менее 50 кг, но не более 110 кг, перенесшие плановую внутрибрюшинную лапароскопическую абдоминальную операцию
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-III
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое заболевание, такое как почечное, печеночное, сердечно-сосудистое или респираторное, которое противопоказывает участие в исследовании или мешает интерпретации результатов исследования.
- Активное желудочно-кишечное заболевание, хроническое или острое заболевание почек или печени или известные нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Однократная доза 40 мг внутривенного (в/в) парекоксиба натрия, введенная в 1-й день непосредственно перед хирургической процедурой в рамках обычной практики обезболивания исследователя, с последующим пероральным приемом вальдекоксиба 40 мг (2 таблетки по 20 мг) через 6–8 часов. после операции в 1-й день и утром 2-го и 3-го дня
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
|
Однократная доза физиологического раствора внутривенно (плацебо), введенная в 1-й день непосредственно перед хирургической процедурой в рамках обычной практики анальгетиков исследователя, с последующим пероральным введением доз плацебо (2 x соответствующие таблетки вальдекоксиба по 20 мг) через 6–8 часов после операции. операция в 1-й день и утром 2-го и 3-го дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление морфина в первые 4 часа после операции после пробуждения у пациентов, получавших парекоксиб, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка незапланированных госпитализаций на 4-й день.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Опросник восстановления результатов для здоровья в дни 2, 3 и 4.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях непосредственно перед операцией, через 1 и 6 часов после операции, а также в дни 2, 3 и 4.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Продолжительность пребывания в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов в дни 1 и 4.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Оценка качества восстановления в дни 1, 2 и 3.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Числовая рейтинговая шкала в дни 1 (ежечасно в течение 6 часов), 2, 3 и 4.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Измененная краткая инвентаризация боли на 2, 3 и 4 дни.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Готовность к выписке в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Вальдекоксиб
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- PARA-0505-086
- A3481026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .