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Uno studio sui benefici del recupero dopo il trattamento con parecoxib/valdecoxib nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale

8 giugno 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sui benefici del recupero dopo il trattamento con un regime di Cox-2 in pazienti sottoposti a chirurgia addominale intraperitoneale elettiva laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare l'assunzione di morfina nelle prime 4 ore dopo l'intervento chirurgico addominale. L'assunzione di morfina viene confrontata tra pazienti trattati con placebo e pazienti trattati con parecoxib/valdecoxib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto prematuramente perché il reclutamento dei soggetti è stato più lento del previsto, è stato stabilito che lo studio non avrebbe raggiunto la potenza statistica necessaria per raggiungere l'obiettivo primario. Il 26 febbraio 2004 sono state inviate lettere alle sedi informandole della cessazione degli studi. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Australia, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni di peso compreso tra 50 kg e 110 kg sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica elettiva intraperitoneale
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa, come renale, epatica, cardiovascolare o respiratoria, che controindica la partecipazione allo studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Malattia gastrointestinale attiva, disturbo renale o epatico cronico o acuto o difetto noto della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: Parecoxib/Valdecoxib
Una singola dose da 40 mg di parecoxib sodico per via endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 immediatamente prima della procedura chirurgica come parte della normale pratica di gestione analgesica dello sperimentatore, seguita da dosi orali di valdecoxib 40 mg (2 compresse da 20 mg) a 6-8 ore post-operatorio il Giorno 1 e la mattina del Giorno 2 e del Giorno 3
Comparatore placebo: Gruppo 2
Droga: Placebo
Una singola dose di soluzione salina per via endovenosa (placebo) somministrata il giorno 1 immediatamente prima della procedura chirurgica come parte della consueta pratica di gestione analgesica dello sperimentatore, seguita da dosi orali di placebo (2 compresse di valdecoxib da 20 mg corrispondenti) a 6-8 ore post- intervento il giorno 1 e la mattina del giorno 2 e del giorno 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione totale di morfina nelle prime 4 ore post-operatorie al risveglio dei pazienti trattati con parecoxib rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei ricoveri ospedalieri non programmati il ​​giorno 4.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Questionario sul recupero degli esiti sanitari nei giorni 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Raccolta di eventi avversi immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 1 e 6 ore dopo l'intervento e nei giorni 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Durata del soggiorno il giorno 1.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Questionario sulla soddisfazione del paziente nei giorni 1 e 4.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Punteggio di qualità del recupero nei giorni 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Scala di valutazione numerica nei giorni 1 (ogni ora per 6 ore), 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Inventario breve del dolore modificato nei giorni 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Disponibilità alla dimissione il giorno 1.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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