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Eine Studie über die Erholungsvorteile nach der Behandlung mit Parecoxib/Valdecoxib bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

8. Juni 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die Erholungsvorteile nach der Behandlung mit einem Cox-2-Regime bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen intraperitonealen Bauchoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Morphinaufnahme in den ersten 4 Stunden nach einer Bauchoperation zu bewerten. Die Morphinaufnahme wird zwischen Patienten unter Placebo und Patienten unter Parecoxib/Valdecoxib verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da die Rekrutierung von Probanden langsamer als erwartet verlief. Es wurde festgestellt, dass die Studie nicht die statistische Aussagekraft erreichen würde, die zur Erreichung des primären Ziels erforderlich ist. Am 26. Februar 2004 wurden Briefe an die Standorte verschickt, in denen sie über den Studienabbruch informiert wurden. Die Entscheidung, den Versuch abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Australien, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 50 kg, aber nicht mehr als 110 kg, die sich einer elektiven intraperitonealen laparoskopischen Bauchoperation unterziehen
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende chronische Erkrankung wie Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung, chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung oder bekannte Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Parecoxib/Valdecoxib
Eine einzelne 40-mg-Dosis intravenöses (IV) Parecoxib-Natrium, verabreicht am Tag 1 unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff als Teil der üblichen analgetischen Behandlungspraxis des Prüfarztes, gefolgt von oralen Dosen von 40 mg Valdecoxib (2 x 20-mg-Tabletten) nach 6-8 Stunden nach der Operation am 1. Tag und am Morgen des 2. und 3. Tages
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis intravenöser Kochsalzlösung (Placebo), verabreicht am ersten Tag unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff als Teil der üblichen analgetischen Behandlungspraxis des Prüfarztes, gefolgt von oralen Dosen Placebo (2 x passende Valdecoxib-20-mg-Tabletten) 6–8 Stunden nach der Operation. Operation am ersten Tag und am Morgen des zweiten und dritten Tages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtaufnahme von Morphin in den ersten 4 Stunden nach der Operation beim Aufwachen von Patienten, die Parecoxib erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung ungeplanter Krankenhauseinweisungen am 4. Tag.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Fragebogen zur Wiederherstellung der Gesundheitsergebnisse an den Tagen 2, 3 und 4.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Erfassung unerwünschter Ereignisse unmittelbar vor der Operation, 1 und 6 Stunden nach der Operation sowie an den Tagen 2, 3 und 4.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Aufenthaltsdauer am 1. Tag.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit an den Tagen 1 und 4.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Qualität der Erholungsbewertung an den Tagen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Numerische Bewertungsskala an den Tagen 1 (stündlich für 6 Stunden), 2, 3 und 4.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar an den Tagen 2, 3 und 4.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Entlassungsbereitschaft am 1. Tag.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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