복부 수술을 받는 환자에서 Parecoxib/Valdecoxib 치료 후 회복 이점에 대한 연구
2009년 6월 8일 업데이트: Pfizer
선택적 복강경 복강내 복부 수술을 받는 환자에서 Cox-2 요법으로 치료한 후 회복 이점에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 복부 수술 후 처음 4시간 동안의 모르핀 섭취를 평가하는 것입니다.
모르핀 섭취량은 위약 환자와 파레콕시브/발데콕시브 환자 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자 모집이 예상보다 더디기 때문에 조기에 종료되었으며, 이 연구가 1차 목표를 달성하는 데 필요한 통계적 능력을 달성하지 못할 것이라고 판단되었습니다.
2004년 2월 26일 연구 종료를 알리는 편지가 현장에 발송되었습니다.
시험 종료 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, 호주
- Pfizer Investigational Site
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Pfizer Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Coopers Plain, Queensland, 호주, 4108
- Pfizer Investigational Site
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Pfizer Investigational Site
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6847
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성으로 체중 50kg 이상 110kg 이하로 선택 복강경 복강경 복부 수술을 받는 자
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
제외 기준:
- 연구 참여를 금하거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 신장, 간, 심혈관 또는 호흡기와 같은 중대한 만성 질환
- 활성 위장병, 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애, 또는 알려진 응고 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
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연구자의 일상적인 진통 관리 관행의 일부로 수술 절차 직전 1일에 정맥내(IV) 파레콕시브 나트륨 단일 40mg 용량 투여 후 6-8시간에 발데콕시브 40mg(2 x 20mg 정제) 경구 투여 수술 후 1일차와 2일차 및 3일차 아침
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위약 비교기: 그룹 2
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연구자의 일상적인 진통제 관리 관행의 일부로 수술 직전 1일에 투여된 IV 식염수(위약)의 단일 용량, 이후 6-8시간 후 위약의 경구 용량(2 x 일치하는 발데콕시브 20 mg 정제) 1일째 수술과 2일째, 3일째 아침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Parecoxib 대 대조군을 투여받은 환자가 깨어났을 때 수술 후 처음 4시간 동안 모르핀의 총 섭취량.
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일차 계획되지 않은 병원 입원 평가.
기간: 4 일
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4 일
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2, 3, 4일차 건강 결과 회복 설문지.
기간: 4 일
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4 일
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수술 직전, 수술 후 1시간, 6시간, 2, 3, 4일째 부작용을 수집합니다.
기간: 4 일
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4 일
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1일차 체류 기간.
기간: 1 일
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1 일
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1일과 4일차 환자 만족도 설문지.
기간: 4 일
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4 일
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1일, 2일 및 3일차의 회복 품질 점수.
기간: 3 일
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3 일
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1일(6시간 동안 매시간), 2, 3, 4일의 수치 평가 척도.
기간: 4 일
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4 일
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2일, 3일 및 4일에 수정된 간단한 통증 인벤토리.
기간: 4 일
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4 일
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1일차 퇴원 준비.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARA-0505-086
- A3481026
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