Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gjenopprettingsfordelene etter behandling med parecoxib/valdekoksib hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

8. juni 2009 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av utvinningsfordelene etter behandling med et Cox-2-regime hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk intraperitoneal abdominal kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere morfininntaket de første 4 timene etter abdominal operasjon. Morfininntaket sammenlignes mellom pasienter på placebo og pasienter på parekoksib/valdekoksib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet for tidlig fordi rekruttering av emner gikk tregere enn forventet, og det ble fastslått at studien ikke kom til å oppnå den statistiske kraften som var nødvendig for å møte hovedmålet. Det ble sendt brev til studiestedene med beskjed om studieavslutning 26. februar 2004. Beslutningen om å avslutte rettssaken var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Australia, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år som veier minst 50 kg men ikke mer enn 110 kg som gjennomgår elektiv intraperitoneal laparoskopisk abdominal kirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sykdom, slik som nyre-, lever-, kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, som vil kontraindikere deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Aktiv gastrointestinal sykdom, kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse, eller kjent koagulasjonsdefekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Legemiddel: Parecoxib/Valdekoksib
En enkeltdose på 40 mg intravenøs (IV) parekoksibnatrium administrert på dag 1 rett før den kirurgiske prosedyren som en del av etterforskerens vanlige smertestillende behandlingspraksis, etterfulgt av orale doser valdekoksib 40 mg (2 x 20 mg tabletter) etter 6-8 timer etter operasjonen på dag 1 og om morgenen på dag 2 og dag 3
Placebo komparator: Gruppe 2
Legemiddel: Placebo
En enkelt dose av IV saltvann (placebo) administrert på dag 1 rett før den kirurgiske prosedyren som en del av etterforskerens vanlige smertestillende behandlingspraksis, etterfulgt av orale doser med placebo (2 x matchende valdecoxib 20 mg tabletter) 6-8 timer etter operasjon på dag 1 og om morgenen dag 2 og dag 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt inntak av morfin de første 4 timene etter operasjonen ved oppvåkning av pasienter som fikk parekoksib versus kontrollgruppen.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av ikke-planlagte sykehusinnleggelser på dag 4.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Spørreskjema for gjenoppretting av helseutfall på dag 2, 3 og 4.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Innsamling av uønskede hendelser rett før operasjonen, 1 og 6 timer etter operasjonen og på dag 2, 3 og 4.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Oppholdets lengde på dag 1.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Pasienttilfredshetsspørreskjema på dag 1 og 4.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Kvaliteten på gjenopprettingspoeng på dag 1, 2 og 3.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Numerisk vurderingsskala på dag 1 (hver time i 6 timer), 2, 3 og 4.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Modifisert kort smerteoversikt på dag 2, 3 og 4.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Utskrivningsberedskap på dag 1.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Parecoxib/Valdekoksib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere