Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přínosů zotavení po léčbě parekoxibem/valdekoxibem u pacientů podstupujících břišní operaci

8. června 2009 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přínosů zotavení po léčbě režimem Cox-2 u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou intraperitoneální abdominální chirurgii

Účelem této studie je zhodnotit příjem morfinu v prvních 4 hodinách po operaci břicha. Příjem morfinu je porovnáván mezi pacienty na placebu a pacienty na parekoxibu/valdekoxibu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla předčasně ukončena, protože nábor subjektů byl pomalejší, než se očekávalo, bylo zjištěno, že studie nedosáhne statistické síly nutné k řešení primárního cíle. Na stránky byly zaslány dopisy informující o ukončení studia dne 26. února 2004. Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Austrálie, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let vážící alespoň 50 kg, ale ne více než 110 kg podstupující elektivní intraperitoneální laparoskopickou břišní operaci
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I-III

Kritéria vyloučení:

  • Významné chronické onemocnění, jako je ledvinové, jaterní, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, které by kontraindikovalo účast ve studii nebo narušilo interpretaci výsledků studie
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění, chronická nebo akutní porucha ledvin nebo jater nebo známá porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Lék: Parekoxib/Valdekoxib
Jedna 40mg dávka 40mg intravenózního (IV) parekoxibu sodného podaná 1. den bezprostředně před chirurgickým zákrokem jako součást obvyklé analgetické praxe zkoušejícího, následovaná perorálními dávkami valdekoxibu 40 mg (2 x 20 mg tablety) v 6-8 hodinách po operaci 1. den a ráno 2. a 3. dne
Komparátor placeba: Skupina 2
Lék: Placebo
Jedna dávka iv fyziologického roztoku (placebo) podaná 1. den bezprostředně před chirurgickým zákrokem jako součást obvyklého postupu léčby analgetikou zkoušejícího, následovaná perorálními dávkami placeba (2 x odpovídající tablety valdekoxibu 20 mg) 6-8 hodin po operace v den 1 a ráno v den 2 a den 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový příjem morfinu v prvních 4 hodinách po probuzení u pacientů užívajících parekoxib oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení neplánovaných přijetí do nemocnice 4. den.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Dotazník zotavení po zdravotních výsledcích ve dnech 2, 3 a 4.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Sběr nežádoucích příhod bezprostředně před operací, 1 a 6 hodin po operaci a ve dnech 2, 3 a 4.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Délka pobytu v den 1.
Časové okno: 1 den
1 den
Dotazník spokojenosti pacientů 1. a 4. den.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Skóre kvality zotavení ve dnech 1, 2 a 3.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Číselná stupnice hodnocení ve dnech 1 (každé po dobu 6 hodin), 2, 3 a 4.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Upravený stručný inventář bolesti ve dnech 2, 3 a 4.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Připravenost k propuštění v den 1.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Parekoxib/Valdekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit