Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parekoxib/valdekoxib-kezelés utáni gyógyulási előnyök vizsgálata hasi műtéten átesett betegeknél

2009. június 8. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Cox-2 kezelést követő gyógyulási előnyökről olyan betegeknél, akik elektív laparoszkópos intraperitoneális hasi műtéten esnek át

Ennek a vizsgálatnak a célja a morfiumbevitel értékelése a hasi műtét utáni első 4 órában. A morfiumbevitelt a placebót szedő betegek és a parekoxib/valdekoxib-kezelésben részesülő betegek között hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot idő előtt leállították, mert az alanyok toborzása a vártnál lassabb volt, és megállapították, hogy a vizsgálat nem fogja elérni az elsődleges cél eléréséhez szükséges statisztikai teljesítményt. Leveleket küldtek a helyszínekre, amelyben tájékoztatták őket a tanulmányok 2004. február 26-i befejezéséről. A tárgyalás befejezéséről szóló döntés nem alapult semmilyen biztonsági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Ausztrália, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti, legalább 50 kg, de legfeljebb 110 kg testtömegű, elektív intraperitoneális laparoszkópos hasi műtéten áteső férfi vagy nő
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I-III

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős krónikus betegségek, például vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus vagy akut vese- vagy májbetegség vagy ismert véralvadási hiba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Drog: Parekoxib/Valdecoxib
Egyszeri 40 mg-os intravénás (IV) parekoxib-nátrium adagolása közvetlenül a műtét előtti 1. napon a vizsgáló szokásos fájdalomcsillapító gyakorlatának részeként, majd 40 mg-os valdekoxib (2 x 20 mg-os tabletta) orális adagolása 6-8 óránként. műtét után az 1. napon és a 2. és 3. napon reggel
Placebo Comparator: 2. csoport
Drog: Placebo
Egyszeri adag iv. sóoldat (placebo) közvetlenül a műtét előtti 1. napon a Vizsgáló szokásos fájdalomcsillapító kezelési gyakorlatának részeként, majd orális adag placebo (2 x megfelelő valdekoxib 20 mg-os tabletta) 6-8 órával a vizsgálat után. műtét az 1. napon és a 2. és 3. napon reggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A morfin teljes bevitele a műtét utáni első 4 órában az ébredés után a parekoxibot kapó betegeknél a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem tervezett kórházi felvételek értékelése a 4. napon.
Időkeret: 4 nap
4 nap
Egészségügyi eredmények felépülési kérdőív a 2., 3. és 4. napon.
Időkeret: 4 nap
4 nap
A nemkívánatos események összegyűjtése közvetlenül a műtét előtt, 1 és 6 órával a műtét után, valamint a 2., 3. és 4. napon.
Időkeret: 4 nap
4 nap
A tartózkodás időtartama az 1. napon.
Időkeret: 1 nap
1 nap
Betegelégedettségi kérdőív az 1. és 4. napon.
Időkeret: 4 nap
4 nap
A helyreállítás minőségi pontszáma az 1., 2. és 3. napon.
Időkeret: 3 nap
3 nap
Numerikus értékelési skála az 1. napon (óránként 6 órán keresztül), a 2., 3. és 4. napon.
Időkeret: 4 nap
4 nap
Módosított rövid fájdalomleltár a 2., 3. és 4. napon.
Időkeret: 4 nap
4 nap
Elbocsátási készenlét az 1. napon.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Parekoxib/Valdecoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel