Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de herstelvoordelen na behandeling met parecoxib/valdecoxib bij patiënten die een buikoperatie ondergaan

8 juni 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de voordelen van herstel na behandeling met een Cox-2-regime bij patiënten die electieve laparoscopische intra-peritoneale abdominale chirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de morfine-inname in de eerste 4 uur na een buikoperatie. Morfine-inname wordt vergeleken tussen patiënten op placebo en patiënten op parecoxib/valdecoxib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd voortijdig beëindigd omdat de werving van proefpersonen langzamer verliep dan verwacht. Er werd vastgesteld dat het onderzoek niet het statistische vermogen zou bereiken dat nodig is om het primaire doel te bereiken. Op 26 februari 2004 werden brieven naar de vestigingen gestuurd om hen op de hoogte te brengen van de stopzetting van de studie. De beslissing om de proef te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Australië, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 65 jaar met een gewicht van ten minste 50 kg maar niet meer dan 110 kg die een electieve intraperitoneale laparoscopische buikoperatie ondergaat
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Significante chronische ziekte, zoals nier-, lever-, cardiovasculaire of respiratoire ziekte, die deelname aan het onderzoek zou contra-indiceren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Actieve gastro-intestinale ziekte, chronische of acute nier- of leveraandoening, of bekend stollingsdefect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Geneesmiddel: Parecoxib/Valdecoxib
Een enkele dosis van 40 mg intraveneus (IV) parecoxibnatrium toegediend op dag 1 vlak voor de chirurgische ingreep als onderdeel van de gebruikelijke analgetische behandelingspraktijk van de onderzoeker, gevolgd door orale doses valdecoxib 40 mg (2 x 20 mg tabletten) om de 6-8 uur na de operatie op dag 1 en in de ochtend van dag 2 en dag 3
Placebo-vergelijker: Groep 2
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele dosis intraveneuze zoutoplossing (placebo) toegediend op dag 1 vlak voor de chirurgische ingreep als onderdeel van de gebruikelijke analgetische behandelingspraktijk van de onderzoeker, gevolgd door orale doses placebo (2 x overeenkomende tabletten valdecoxib 20 mg) 6-8 uur na de operatie. operatie op dag 1 en in de ochtend van dag 2 en dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale inname van morfine in de eerste 4 uur na de operatie bij het ontwaken van patiënten die parecoxib kregen versus controlegroep.
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van ongeplande ziekenhuisopnames op dag 4.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Vragenlijst herstel gezondheidsuitkomsten op dag 2, 3 en 4.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Verzameling van bijwerkingen direct voor de operatie, 1 en 6 uur na de operatie en op dag 2, 3 en 4.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Verblijfsduur op dag 1.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Patiënttevredenheidsvragenlijst op dag 1 en 4.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Kwaliteit van herstelscore op dag 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Numerieke beoordelingsschaal op dag 1 (elk uur gedurende 6 uur), 2, 3 en 4.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Gewijzigde korte pijninventaris op dag 2, 3 en 4.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Gereedheid voor ontslag op dag 1.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parecoxib/Valdecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren