研究 Yasmin 与 Microgynon 对健康女性止血参数的影响
2014年12月29日 更新者：Bayer
单中心、双盲、随机、交叉研究，以调查口服避孕药 Yasmin（30 µg EE / 3 mg DRSP）与 Microgynon（30 µg / 150 LNG）对 40 名女性志愿者止血参数的影响
本研究的目的是比较口服避孕药 YASMIN（含：屈螺酮 3 mg/炔雌醇 30 mcg）与口服避孕药 MICROGYNON（含：左炔诺孕酮 150 mcg/炔雌醇 30 mcg）对凝血因子的影响和女性受试者的纤维蛋白溶解
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10115
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 临床正常的安全实验室结果
排除标准：
使用复方口服避孕药的标准禁忌症（类别标签）。 包括：
- 静脉（如深静脉血栓形成、肺栓塞）或动脉（如中风、心肌梗塞）或近亲（父母或兄弟姐妹）的已知遗传成分（纯合子）、静脉血栓栓塞事件的存在或历史年龄较小（
- 急性和慢性严重肝功能障碍或疾病。 病毒性肝炎消退（肝脏参数正常化）与研究药物开始之间应至少间隔 6 个月。
- 使用经验表明会影响肝酶活性的制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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研究药物包装在 21 片泡罩包装中。
每个受试者试剂盒包含 7 个泡罩包装和 1 个备用泡罩包装。随机分配到治疗组的受试者连续 21 天接受激素活性药片（LNG 0.15 mg/EE 0.03 mg）。
在每个治疗周期中，必须依次服用 21 片（每天 1 片），然后停药间隔 7 天。
治疗周期为7个周期（每个周期28天）。
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|
实验性的：手臂 1
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研究药物包装在 21 片泡罩包装中。
每个受试者试剂盒包含 7 个泡罩包装和 1 个备用泡罩包装。随机分配到治疗组的受试者连续 21 天接受激素活性药片（3mg DRSP/0.03
毫克）。
在每个治疗周期中，必须依次服用 21 片（每天 1 片），然后停药间隔 7 天。
治疗周期为7个周期（每个周期28天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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促凝血参数：因子 VIII（活性）、纤维蛋白原
大体时间：在基线和清除后（第 2 期）；在两个研究期中的每一个中进行 7 个治疗周期后
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在基线和清除后（第 2 期）；在两个研究期中的每一个中进行 7 个治疗周期后
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抗凝参数：蛋白 C（活性）、抗凝血酶 III（活性）、APC 抗性（因子 V 突变）
大体时间：在基线和清除后（第 2 期）；在两个研究期中的每一个中进行 7 个治疗周期后
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在基线和清除后（第 2 期）；在两个研究期中的每一个中进行 7 个治疗周期后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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罗辛试验：APC灵敏度比
大体时间：在基线和清除后（第 2 期）；在两个研究期中的每一个中进行 7 个治疗周期后
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在基线和清除后（第 2 期）；在两个研究期中的每一个中进行 7 个治疗周期后
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促凝血参数：因子 VIII（活性）、激活标记：D-二聚体、凝血酶原片段 1+2
大体时间：在基线和清除后（第 2 期）；在两个研究期中的每一个中进行 7 个治疗周期后
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在基线和清除后（第 2 期）；在两个研究期中的每一个中进行 7 个治疗周期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月2日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91270
- 307286
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