Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök effekten av Yasmin vs Microgynon på hemostasparametrar hos friska kvinnor

29 december 2014 uppdaterad av: Bayer

Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, crossover-studie för att undersöka effekten av det orala preventivmedlet Yasmin (30 µg EE / 3 mg DRSP) jämfört med Microgynon (30 µg / 150 LNG) på hemostasparametrar hos 40 kvinnliga frivilliga

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av det orala preventivmedlet YASMIN (innehållande: drospirenon 3 mg/etinylestradiol 30 mcg) i jämförelse med det orala preventivmedlet MICROGYNON (innehållande: levonorgestrel 150 mcg/etinylestradiol 30 mcg på koagulationsfaktorer i blodet) och fibrinolys hos kvinnliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt normala säkerhetslaboratorieresultat

Exklusions kriterier:

  • Standardkontraindikationer för användning av kombinerade orala preventivmedel (klassetikett). Inklusive:

    • Närvaro eller historia av tromboembolisk process i vener (såsom djup ventrombos, lungemboli) eller artärer (t.ex. stroke, hjärtinfarkt) eller en känd genetisk komponent (homozygot), venös tromboembolisk händelse hos en nära släkting (föräldrar eller syskon) vid yngre ålder (
  • Akut och kronisk allvarlig leverdysfunktion eller sjukdom. Det bör vara ett intervall på minst 6 månader mellan avtagandet av en viral hepatit (normalisering av leverparametrarna) och början av studiemedicineringen.
  • Användning av preparat där erfarenheten visar påverkan på leverenzymers aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Microgynon (LNG 0,15 mg/EE 0,03 mg)
Studieläkemedlet var förpackat i blisterförpackningar med 21 tabletter. Varje ämneskit innehöll 7 blisterförpackningar plus 1 reservblisterförpackning. Försökspersoner som slumpmässigt tilldelades behandlingsgruppen fick 21 dagar i följd av hormonellt aktiva tabletter (LNG 0,15 mg/EE 0,03 mg). I varje behandlingscykel måste 21 tabletter (1 tablett dagligen) tas i följd, följt av ett pillfritt intervall på 7 dagar. Behandlingsperioden var 7 cykler (28 dagar per cykel).
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Yasmin (DRSP 3mg/EE 0,03 mg)
Studieläkemedlet var förpackat i blisterförpackningar med 21 tabletter. Varje ämneskit innehöll 7 blisterförpackningar plus 1 reservblisterförpackning. Försökspersoner som slumpmässigt tilldelades behandlingsgruppen fick 21 dagar i följd av hormonellt aktiva tabletter (3mg DRSP/0,03) mgEE). I varje behandlingscykel måste 21 tabletter (1 tablett dagligen) tas i följd, följt av ett pillfritt intervall på 7 dagar. Behandlingsperioden var 7 cykler (28 dagar per cykel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prokoagulatoriska parametrar: Faktor VIII (aktivitet), Fibrinogen
Tidsram: Vid baslinjen och efter tvättning (period 2); efter 7 behandlingscykler i var och en av de två studieperioderna
Vid baslinjen och efter tvättning (period 2); efter 7 behandlingscykler i var och en av de två studieperioderna
Antikoagulatoriska parametrar: Protein C (aktivitet), Antitrombin III (aktivitet), APC-resistens (faktor V-mutation)
Tidsram: Vid baslinjen och efter tvättning (period 2); efter 7 behandlingscykler i var och en av de två studieperioderna
Vid baslinjen och efter tvättning (period 2); efter 7 behandlingscykler i var och en av de två studieperioderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rosingtest: APC-känslighetsförhållande
Tidsram: Vid baslinjen och efter tvättning (period 2); efter 7 behandlingscykler i var och en av de två studieperioderna
Vid baslinjen och efter tvättning (period 2); efter 7 behandlingscykler i var och en av de två studieperioderna
Prokoagulatoriska parametrar: Faktor VIII (aktivitet), Aktiveringsmarkörer: D-dimer, Protrombinfragment 1+2
Tidsram: Vid baslinjen och efter tvättning (period 2); efter 7 behandlingscykler i var och en av de två studieperioderna
Vid baslinjen och efter tvättning (period 2); efter 7 behandlingscykler i var och en av de två studieperioderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2008

Första postat (Uppskatta)

3 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91270
  • 307286

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Yasmin (DRSP 3mg/EE 0,03 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera