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Investigar o impacto de Yasmin vs Microgynon nos parâmetros de hemostasia em mulheres saudáveis

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, cruzado para investigar o impacto do contraceptivo oral Yasmin (30 µg EE / 3 mg DRSP) em comparação com Microgynon (30 µg / 150 LNG) nos parâmetros de hemostasia em 40 mulheres voluntárias

O objetivo deste estudo foi investigar o impacto do contraceptivo oral YASMIN (contendo: drospirenona 3 mg/etinilestradiol 30 mcg) em comparação com o contraceptivo oral MICROGYNON (contendo: levonorgestrel 150 mcg/etinilestradiol 30 mcg) sobre os fatores de coagulação sanguínea e fibrinólise em mulheres

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultados laboratoriais de segurança clinicamente normais

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações padrão para uso de contraceptivos orais combinados (rótulo da classe). Incluindo:

    • Presença ou história de processo tromboembólico nas veias (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou artérias (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou um componente genético conhecido (homozigoto), evento tromboembólico venoso em um parente próximo (pais ou irmãos) em idade mais jovem (
  • Disfunção ou doença hepática grave aguda e crônica. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 meses entre o desaparecimento de uma hepatite viral (normalização dos parâmetros hepáticos) e o início da medicação do estudo.
  • Uso de preparações onde a experiência mostra afetar a atividade das enzimas hepáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Microgynon (LNG 0,15 mg/EE 0,03 mg)
A medicação do estudo foi embalada em blisters de 21 comprimidos. Cada kit de sujeito continha 7 embalagens de blisters mais 1 blister de reserva. Os indivíduos designados aleatoriamente para o grupo de tratamento receberam 21 dias consecutivos de comprimidos hormonalmente ativos (LNG 0,15 mg/EE 0,03 mg). Em cada ciclo de tratamento, 21 comprimidos (1 comprimido por dia) devem ser tomados em sequência, seguidos de um intervalo sem pílula de 7 dias. O período de tratamento foi de 7 ciclos (28 dias por ciclo).
Experimental: Braço 1
Medicamento: Yasmin (DRSP 3 mg/EE 0,03 mg)
A medicação do estudo foi embalada em blisters de 21 comprimidos. Cada kit de sujeito continha 7 embalagens de blister mais 1 embalagem de reserva. Os indivíduos designados aleatoriamente para o grupo de tratamento receberam 21 dias consecutivos de comprimidos hormonalmente ativos (3 mg DRSP/0,03 mgEE). Em cada ciclo de tratamento, 21 comprimidos (1 comprimido por dia) devem ser tomados em sequência, seguidos de um intervalo sem pílula de 7 dias. O período de tratamento foi de 7 ciclos (28 dias por ciclo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros pró-coagulatórios: Fator VIII (atividade), Fibrinogênio
Prazo: Na linha de base e após a lavagem (período 2); após 7 ciclos de tratamento em cada um dos dois períodos de estudo
Na linha de base e após a lavagem (período 2); após 7 ciclos de tratamento em cada um dos dois períodos de estudo
Parâmetros anticoagulantes: Proteína C (atividade), Antitrombina III (atividade), resistência a APC (mutação do fator V)
Prazo: Na linha de base e após a lavagem (período 2); após 7 ciclos de tratamento em cada um dos dois períodos de estudo
Na linha de base e após a lavagem (período 2); após 7 ciclos de tratamento em cada um dos dois períodos de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Rosing: relação de sensibilidade APC
Prazo: Na linha de base e após a lavagem (período 2); após 7 ciclos de tratamento em cada um dos dois períodos de estudo
Na linha de base e após a lavagem (período 2); após 7 ciclos de tratamento em cada um dos dois períodos de estudo
Parâmetros pró-coagulatórios: Fator VIII (atividade), Marcadores de ativação: D-dímero, Fragmento de protrombina 1+2
Prazo: Na linha de base e após a lavagem (período 2); após 7 ciclos de tratamento em cada um dos dois períodos de estudo
Na linha de base e após a lavagem (período 2); após 7 ciclos de tratamento em cada um dos dois períodos de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91270
  • 307286

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Yasmin (DRSP 3 mg/EE 0,03 mg)

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