건강한 여성의 지혈 매개변수에 대한 Yasmin 대 Microgynon의 영향 조사
2014년 12월 29일 업데이트: Bayer
40명의 여성 지원자를 대상으로 Microgynon(30µg/150LNG)과 비교하여 경구 피임약 Yasmin(30µg EE/3mg DRSP)이 지혈 매개변수에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
본 연구의 목적은 경구피임약인 MICROGYNON(성분명: levonorgestrel 150 mcg/ethinyl estradiol 30mcg)과 비교하여 경구피임제인 YASMIN(성분명: drospirenone 3 mg/ethinyl estradiol 30 mcg)이 혈액응고 인자에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 및 여성 피험자의 섬유소 용해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 정상적인 안전 실험실 결과
제외 기준:
복합 경구 피임약 사용에 대한 표준 금기 사항(등급 라벨). 포함:
- 정맥(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 또는 동맥(예: 뇌졸중, 심근 경색증) 또는 알려진 유전적 요소(동형접합체)에서 혈전색전증 과정의 존재 또는 병력, 가까운 친척(부모 또는 형제자매)의 정맥 혈전색전증 사건 더 어린 나이(
- 급성 및 만성 중증 간 기능 장애 또는 질병. 바이러스성 간염의 가라앉음(간 매개변수의 정상화)과 연구 약물의 시작 사이에는 적어도 6개월의 간격이 있어야 합니다.
- 경험상 간 효소의 활성에 영향을 미치는 제제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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연구 약물은 21정 블리스터 팩에 포장되었습니다.
각 피험자 키트에는 7개의 블리스터 팩과 1개의 예비 블리스터 팩이 포함되어 있습니다. 치료 그룹에 무작위로 할당된 피험자는 연속 21일 동안 호르몬 활성 정제(LNG 0.15mg/EE 0.03mg)를 받았습니다.
각 치료 주기마다 21정(1일 1정)을 순서대로 복용하고 7일 동안 복용하지 않는 간격을 두어야 합니다.
치료 기간은 7주기(주기당 28일)였다.
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실험적: 팔 1
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연구 약물은 21정 블리스터 팩에 포장되었습니다.
각 피험자 키트에는 7개의 블리스터 팩과 1개의 예비 블리스터 팩이 포함되어 있습니다. 치료 그룹에 무작위로 할당된 피험자는 연속 21일 동안 호르몬 활성 정제(3mg DRSP/0.03
mgEE).
각 치료 주기마다 21정(1일 1정)을 순서대로 복용하고 7일 동안 복용하지 않는 간격을 두어야 합니다.
치료 기간은 7주기(주기당 28일)였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응고촉진 매개변수: 인자 VIII(활성), 피브리노겐
기간: 기준선 및 세척 후(기간 2); 두 연구 기간 각각에서 7주기의 치료 후
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기준선 및 세척 후(기간 2); 두 연구 기간 각각에서 7주기의 치료 후
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항응고 인자: Protein C(활성), Antithrombin III(활성), APC 저항성(인자 V 돌연변이)
기간: 기준선 및 세척 후(기간 2); 두 연구 기간 각각에서 7주기의 치료 후
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기준선 및 세척 후(기간 2); 두 연구 기간 각각에서 7주기의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로징 테스트: APC 감도 비율
기간: 기준선 및 세척 후(기간 2); 두 연구 기간 각각에서 7주기의 치료 후
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기준선 및 세척 후(기간 2); 두 연구 기간 각각에서 7주기의 치료 후
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응고 촉진 매개변수: 인자 VIII(활성), 활성화 마커: D-다이머, 프로트롬빈 단편 1+2
기간: 기준선 및 세척 후(기간 2); 두 연구 기간 각각에서 7주기의 치료 후
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기준선 및 세척 후(기간 2); 두 연구 기간 각각에서 7주기의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91270
- 307286
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야스민(DRSP 3mg/EE 0.03mg)에 대한 임상 시험
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