健康な女性の止血パラメーターに対する Yasmin と Microgynon の影響の調査
2014年12月29日 更新者：Bayer
40 人の女性ボランティアの止血パラメーターに対する経口避妊薬 Yasmin (30 µg EE / 3 mg DRSP) と Microgynon (30 µg / 150 LNG) との比較の影響を調査するための単一センター、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、血液凝固因子に対する経口避妊薬 YASMIN (ドロスピレノン 3 mg/エチニルエストラジオール 30 mcg を含む) と経口避妊薬 MICROGYNON (レボノルゲストレル 150 mcg/エチニルエストラジオール 30 mcg を含む) の影響を調査することでした。女性被験者における線維素溶解
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床的に正常な安全検査結果
除外基準:
併用経口避妊薬の使用に対する標準的な禁忌（クラスラベル）。 含む：
- -静脈（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）または動脈（脳卒中、心筋梗塞など）または既知の遺伝的要素（ホモ接合性）における血栓塞栓プロセスの存在または病歴、近親者（両親または兄弟）での静脈血栓塞栓イベント若い年齢（
- 急性および慢性の重度の肝機能障害または疾患。 ウイルス性肝炎の沈静化（肝臓パラメーターの正常化）と治験薬の開始との間には、少なくとも6ヶ月の間隔が必要です。
- 経験上、肝酵素の活性に影響を与える製剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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治験薬は 21 錠のブリスターパックに包装されていました。
各被験者キットには、ブリスター パック 7 個と予備のブリスター パック 1 個が含まれていました。治療群にランダムに割り当てられた被験者は、ホルモン活性のある錠剤 (LNG 0.15 mg/EE 0.03 mg) を 21 日間連続して受け取りました。
各治療サイクルでは、21 錠 (1 日 1 錠) を順番に服用する必要があり、その後 7 日間の休薬期間が続きます。
治療期間は 7 サイクル (1 サイクル 28 日) でした。
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実験的：アーム1
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治験薬は 21 錠のブリスターパックに包装されていました。
各対象キットには、7 つのブリスター パックと 1 つの予備のブリスター パックが含まれていました。治療群にランダムに割り当てられた対象は、ホルモン活性のある錠剤 (3mg DRSP/0.03) を 21 日間連続して受け取りました。
mgEE)。
各治療サイクルでは、21 錠 (1 日 1 錠) を順番に服用する必要があり、その後 7 日間の休薬期間が続きます。
治療期間は 7 サイクル (1 サイクル 28 日) でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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凝固促進パラメーター: 第 VIII 因子 (活動)、フィブリノーゲン
時間枠：ベースライン時およびウォッシュアウト後 (期間 2)。 2つの研究期間のそれぞれで7サイクルの治療後
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ベースライン時およびウォッシュアウト後 (期間 2)。 2つの研究期間のそれぞれで7サイクルの治療後
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抗凝固パラメータ：プロテインC（活性）、アンチトロンビンIII（活性）、APC耐性（第V因子変異）
時間枠：ベースライン時およびウォッシュアウト後 (期間 2)。 2つの研究期間のそれぞれで7サイクルの治療後
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ベースライン時およびウォッシュアウト後 (期間 2)。 2つの研究期間のそれぞれで7サイクルの治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロージングテスト：APC感度比
時間枠：ベースライン時およびウォッシュアウト後 (期間 2)。 2つの研究期間のそれぞれで7サイクルの治療後
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ベースライン時およびウォッシュアウト後 (期間 2)。 2つの研究期間のそれぞれで7サイクルの治療後
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凝固促進パラメーター: 第 VIII 因子 (活性)、活性化マーカー: D-ダイマー、プロトロンビン フラグメント 1+2
時間枠：ベースライン時およびウォッシュアウト後 (期間 2)。 2つの研究期間のそれぞれで7サイクルの治療後
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ベースライン時およびウォッシュアウト後 (期間 2)。 2つの研究期間のそれぞれで7サイクルの治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91270
- 307286
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