Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de impact van Yasmin versus Microgynon op hemostaseparameters bij gezonde vrouwen

29 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Single Center, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie om de impact van het orale anticonceptiemiddel Yasmin (30 µg EE / 3 mg DRSP) te onderzoeken in vergelijking met Microgynon (30 µg / 150 LNG) op hemostaseparameters bij 40 vrouwelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie was om de invloed te onderzoeken van het orale anticonceptiemiddel YASMIN (bevat: drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 30 mcg) in vergelijking met het orale anticonceptiemiddel MICROGYNON (bevat: levonorgestrel 150 mcg/ethinylestradiol 30 mcg) op factoren van bloedstolling. en fibrinolyse bij vrouwelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch normale veiligheidslaboratoriumresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard contra-indicaties voor gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (klassenlabel). Inclusief:

    • Aanwezigheid of geschiedenis van een trombo-embolisch proces in aders (zoals diepe veneuze trombose, longembolie) of slagaders (bijv. beroerte, myocardinfarct) of een bekende genetische component (homozygoot), veneuze trombo-embolische gebeurtenis bij een naast familielid (ouders of broers en zussen) bij jongere leeftijd (
  • Acute en chronische ernstige leverdisfunctie of ziekte. Tussen het verdwijnen van een virale hepatitis (normalisatie van de leverparameters) en de start van de studiemedicatie moet een interval van minimaal 6 maanden zitten.
  • Gebruik van preparaten waarvan uit ervaring blijkt dat ze invloed hebben op de activiteit van leverenzymen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Microgynon (LNG 0,15 mg/EE 0,03 mg)
De onderzoeksmedicatie was verpakt in blisterverpakkingen met 21 tabletten. Elke proefpersoonkit bevatte 7 blisterverpakkingen plus 1 reserve blisterverpakking. Proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan de behandelingsgroep kregen 21 opeenvolgende dagen hormonaal actieve tabletten (LNG 0,15 mg/EE 0,03 mg). In elke behandelingscyclus moeten achtereenvolgens 21 tabletten (1 tablet per dag) worden ingenomen, gevolgd door een pilvrij interval van 7 dagen. De behandelingsperiode was 7 cycli (28 dagen per cyclus).
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Yasmin (DRSP 3 mg/EE 0,03 mg)
De onderzoeksmedicatie was verpakt in blisterverpakkingen met 21 tabletten. Elke proefpersoonkit bevatte 7 blisterverpakkingen plus 1 reserve blisterverpakking. Proefpersonen die willekeurig waren toegewezen aan de behandelingsgroep kregen 21 opeenvolgende dagen hormonaal actieve tabletten (3 mg DRSP/0,03 mgEE). In elke behandelingscyclus moeten achtereenvolgens 21 tabletten (1 tablet per dag) worden ingenomen, gevolgd door een pilvrij interval van 7 dagen. De behandelingsperiode was 7 cycli (28 dagen per cyclus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pro-coagulatoire parameters: factor VIII (activiteit), fibrinogeen
Tijdsspanne: Bij baseline en na wash-out (periode 2); na 7 behandelingscycli in elk van de twee studieperiodes
Bij baseline en na wash-out (periode 2); na 7 behandelingscycli in elk van de twee studieperiodes
Antistollingsparameters: proteïne C (activiteit), antitrombine III (activiteit), APC-resistentie (factor V-mutatie)
Tijdsspanne: Bij baseline en na wash-out (periode 2); na 7 behandelingscycli in elk van de twee studieperiodes
Bij baseline en na wash-out (periode 2); na 7 behandelingscycli in elk van de twee studieperiodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rosing-test: APC-gevoeligheidsverhouding
Tijdsspanne: Bij baseline en na wash-out (periode 2); na 7 behandelingscycli in elk van de twee studieperiodes
Bij baseline en na wash-out (periode 2); na 7 behandelingscycli in elk van de twee studieperiodes
Pro-coagulatoire parameters: factor VIII (activiteit), activeringsmarkers: D-dimeer, protrombinefragment 1+2
Tijdsspanne: Bij baseline en na wash-out (periode 2); na 7 behandelingscycli in elk van de twee studieperiodes
Bij baseline en na wash-out (periode 2); na 7 behandelingscycli in elk van de twee studieperiodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91270
  • 307286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Yasmin (DRSP 3 mg/EE 0,03 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren