Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sull'impatto di Yasmin vs Microgynon sui parametri dell'emostasi nelle donne sane

29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, crossover per studiare l'impatto del contraccettivo orale Yasmin (30 µg EE / 3 mg DRSP) rispetto a Microgynon (30 µg / 150 LNG) sui parametri dell'emostasi in 40 volontarie donne

L'obiettivo di questo studio era di indagare l'impatto del contraccettivo orale YASMIN (contenente: drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 30 mcg) rispetto al contraccettivo orale MICROGYNON (contenente: levonorgestrel 150 mcg/etinilestradiolo 30 mcg) sui fattori della coagulazione del sangue e fibrinolisi nei soggetti di sesso femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati di laboratorio di sicurezza clinicamente normali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni standard per l'uso di contraccettivi orali combinati (etichetta di classe). Compreso:

    • Presenza o anamnesi di processo tromboembolico nelle vene (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o nelle arterie (ad es. ictus, infarto del miocardio) o componente genetica nota (omozigote), evento tromboembolico venoso in un parente stretto (genitori o fratelli) a giovane età (
  • Disfunzione o malattia epatica grave acuta e cronica. Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 6 mesi tra la cessazione di un'epatite virale (normalizzazione dei parametri epatici) e l'inizio del farmaco in studio.
  • Uso di preparati in cui l'esperienza mostra effetti sull'attività degli enzimi epatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Microgynon (GNL 0,15 mg/EE 0,03 mg)
Il farmaco in studio è stato confezionato in blister da 21 compresse. Ciascun kit soggetto conteneva 7 blister più 1 blister di riserva. I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento hanno ricevuto 21 giorni consecutivi di compresse ormonalmente attive (LNG 0,15 mg/EE 0,03 mg). In ciascun ciclo di trattamento devono essere assunte in sequenza 21 compresse (1 compressa al giorno), seguite da un intervallo senza pillola di 7 giorni. Il periodo di trattamento è stato di 7 cicli (28 giorni per ciclo).
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Yasmin (DRSP 3 mg/EE 0,03 mg)
Il farmaco in studio è stato confezionato in blister da 21 compresse. Ciascun kit soggetto conteneva 7 blister più 1 blister di riserva. I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento hanno ricevuto 21 giorni consecutivi di compresse ormonalmente attive (3 mg DRSP/0,03 mgEE). In ciascun ciclo di trattamento devono essere assunte in sequenza 21 compresse (1 compressa al giorno), seguite da un intervallo senza pillola di 7 giorni. Il periodo di trattamento è stato di 7 cicli (28 giorni per ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri pro-coagulatori: Fattore VIII (attività), Fibrinogeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo il lavaggio (periodo 2); dopo 7 cicli di trattamento in ciascuno dei due periodi di studio
Al basale e dopo il lavaggio (periodo 2); dopo 7 cicli di trattamento in ciascuno dei due periodi di studio
Parametri anticoagulanti: Proteina C (attività), Antitrombina III (attività), Resistenza APC (mutazione del fattore V)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il lavaggio (periodo 2); dopo 7 cicli di trattamento in ciascuno dei due periodi di studio
Al basale e dopo il lavaggio (periodo 2); dopo 7 cicli di trattamento in ciascuno dei due periodi di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di rosata: rapporto di sensibilità APC
Lasso di tempo: Al basale e dopo il lavaggio (periodo 2); dopo 7 cicli di trattamento in ciascuno dei due periodi di studio
Al basale e dopo il lavaggio (periodo 2); dopo 7 cicli di trattamento in ciascuno dei due periodi di studio
Parametri pro-coagulatori: Fattore VIII (attività), Marcatori di attivazione: D-dimero, Frammento di protrombina 1+2
Lasso di tempo: Al basale e dopo il lavaggio (periodo 2); dopo 7 cicli di trattamento in ciascuno dei due periodi di studio
Al basale e dopo il lavaggio (periodo 2); dopo 7 cicli di trattamento in ciascuno dei due periodi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91270
  • 307286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yasmin (DRSP 3 mg/EE 0,03 mg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi