主动监测 (BIAS) 中的生物学研究 IGAR 2008 I 19 使用高场 MRI（3 特斯拉）、PET 和生物标志物进行前列腺癌研究
2016年7月4日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
主动监测 (BIAS) 中的生物学研究 IGAR 2008 I 19
这项研究将使用高场 MRI（3 特斯拉）、PET 和生物标志物来跟踪前列腺癌，并确定这些测试是否可以检测出具有侵袭性的癌症。
研究概览
详细说明
这项研究可能会导致确定额外的调查，这些调查可以在主动监测方案中监测疾病进展的迹象。
这可以让患者更加相信他们的疾病正在得到准确监测，从而直接使患者受益。
此外，通过增加我们对这些表征前列腺癌的研究的了解，这项研究可能有益于前列腺癌的一般管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 登记必须在最后一次活检后 16 周内进行
- 注册前 8 周内的病史和体格检查（包括 DRE）
- 患者必须患有惰性前列腺癌，包括以下所有情况：低风险前列腺癌，少于或等于 50% 的核心活检涉及疾病，以及少于或等于三个活检涉及疾病
- 患者在注册时必须至少进行六次活检（六分仪）
- 注册后8周内进行PSA测试
- 注册后 8 周内肌酐水平低于 100 umol/L
- 患者必须没有 MRI 扫描的禁忌症
- 除非黑色素瘤皮肤肿瘤或其他预期寿命超过 5 年的恶性肿瘤外，无既往恶性肿瘤病史
- 患者随访必须可靠
排除标准：
- 患者没有经组织学证实的前列腺腺癌
- 最后一次活检是在登记前 16 周以上
- 注册前 8 周以上的病史和体格检查（包括 DRE）
- 患者无惰性疾病
- 患者在注册时的六分仪活检少于六个
- PSA 测试在注册后超过 8 周完成
- 登记后 8 周内肌酐水平大于 100 umol/L
- MRI 扫描的禁忌症
- 除非黑色素瘤皮肤肿瘤或其他预期寿命超过 5 年的恶性肿瘤以外的既往恶性肿瘤病史
- 随访不可靠的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目标是确定我们是否可以及时为这项研究招募患者。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者依从性
大体时间：患者从基线开始随访 5 年
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患者从基线开始随访 5 年
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表征前列腺癌的最佳成像参数
大体时间：患者从基线开始随访 5 年
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患者从基线开始随访 5 年
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在前列腺活检中检测基因排列的可行性
大体时间：患者从基线开始随访 5 年
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患者从基线开始随访 5 年
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在主动监测方案中需要明确治疗的进展性前列腺癌患者的发生率
大体时间：患者从基线开始随访 5 年
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患者从基线开始随访 5 年
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前列腺癌的自然史与这些调查
大体时间：患者从基线开始随访 5 年
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患者从基线开始随访 5 年
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这些调查在检测前列腺癌中的敏感性和特异性
大体时间：患者从基线开始随访 5 年
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患者从基线开始随访 5 年
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这些研究在区分惰性前列腺癌和侵袭性疾病方面的敏感性和特异性
大体时间：患者从基线开始随访 5 年
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患者从基线开始随访 5 年
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这些检查在检测高级别疾病、包膜外疾病和前列腺外疾病以及疾病进展方面的敏感性和特异性
大体时间：患者从基线开始随访 5 年
|
患者从基线开始随访 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nawaid Usmani, MD, FRCPC、Cross Cancer Institute
- 首席研究员：Nawaid Usmani, MD, FRCPC、Cross Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月12日
首次发布 (估计)
2008年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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