Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biological Investigations in Active Surveillance (BIAS) IGAR 2008 I 19 in prostaatkanker met behulp van High Field MRI (3 Tesla), PET en biomarkers

4 juli 2016 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Biologische onderzoeken in actieve surveillance (BIAS) IGAR 2008 I 19

Deze studie zal high-field MRI (3 Tesla), PET en biomarker gebruiken om prostaatkanker te volgen en te bepalen of deze tests kanker kunnen detecteren die agressief wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie kan leiden tot de identificatie van aanvullende onderzoeken die kunnen worden gecontroleerd op tekenen van ziekteprogressie in actieve surveillanceprotocollen. Dit kan patiënten rechtstreeks ten goede komen door hen meer vertrouwen te geven dat hun ziekte nauwkeurig wordt gecontroleerd. Bovendien kan deze studie gunstig zijn voor het algemene beheer van prostaatkanker door onze kennis van deze onderzoeken die prostaatkanker kenmerken te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Registratie moet plaatsvinden binnen 16 weken na de laatste biopsie
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief DRE) binnen 8 weken voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten indolente prostaatkanker hebben, met inbegrip van alle volgende kenmerken: Prostaatkanker met een laag risico, minder of gelijk aan 50% van de kernbiopten betrokken bij ziekte, en minder of gelijk aan drie biopsieën betrokken bij ziekte
  • Patiënten moeten bij registratie minimaal zes biopten (sextant) hebben
  • PSA test binnen 8 weken inschrijving
  • Creatininegehalte lager dan 100 umol/L binnen 8 weken na aanmelding
  • Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor MRI-scans
  • Geen geschiedenis van eerdere maligniteiten behalve niet-melanome huidtumoren of andere maligniteiten met een levensverwachting van meer dan 5 jaar
  • Patiënten moeten betrouwbaar zijn voor de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Laatste biopsie meer dan 16 weken voorafgaand aan registratie
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief DRE) meer dan 8 weken voorafgaand aan registratie
  • Patiënt heeft geen indolente ziekte
  • Patiënt heeft bij registratie minder dan zes sextantbiopten
  • PSA-test gedaan meer dan 8 weken na registratie
  • Creatininewaarde hoger dan 100 umol/L binnen 8 weken na registratie
  • Contra-indicaties voor MRI-scans
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten anders dan niet-melanome huidtumoren of andere maligniteiten met een levensverwachting van meer dan 5 jaar
  • Patiënten die niet betrouwbaar zijn voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair doel om te bepalen of we tijdig patiënten voor dit onderzoek kunnen werven.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënten volgden gedurende 5 jaar vanaf baseline
Patiënten volgden gedurende 5 jaar vanaf baseline
Optimale beeldvormingsparameters om prostaatkanker te karakteriseren
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
haalbaarheid van het detecteren van genarrangementen in prostaatbiopten
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
Incidentie van patiënten die progressieve prostaatkanker ontwikkelen die een definitieve behandeling rechtvaardigt in een actief surveillanceprotocol
Tijdsspanne: patiënten volgen gedurende 5 jaar vanaf baseline
patiënten volgen gedurende 5 jaar vanaf baseline
De natuurlijke geschiedenis van prostaatkanker met deze onderzoeken
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
De sensitiviteit en specificiteit van dit onderzoek bij het opsporen van prostaatkanker
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
De gevoeligheid en specificiteit van deze onderzoeken bij het onderscheiden van indolente prostaatkanker van agressieve ziekte
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
De gevoeligheid en specificiteit van deze onderzoeken bij het opsporen van hooggradige ziekte, extracapsulaire ziekte en extraprostatische ziekte en ziekteprogressie
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline
patiënten gevolgd gedurende 5 jaar vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nawaid Usmani, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Nawaid Usmani, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU-24152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 3T MR-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren