Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические исследования при активном наблюдении (BIAS) IGAR 2008 I 19 при раке предстательной железы с использованием МРТ высокого поля (3 Тесла), ПЭТ и биомаркеров

4 июля 2016 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Биологические исследования при активном наблюдении (BIAS) IGAR 2008 I 19

В этом исследовании будут использоваться магнитно-резонансная томография высокого поля (3 Тесла), ПЭТ и биомаркеры для наблюдения за раком предстательной железы и определения того, могут ли эти тесты обнаруживать рак, который становится агрессивным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование может привести к определению дополнительных исследований, которые могут отслеживать признаки прогрессирования заболевания в протоколах активного наблюдения. Это может принести непосредственную пользу пациентам, дав им большую уверенность в том, что за их заболеванием ведется точный мониторинг. Кроме того, это исследование может быть полезным для общего лечения рака предстательной железы, дополняя наши знания об этих исследованиях, характеризующих рак предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Регистрация должна быть произведена в течение 16 недель после последней биопсии.
  • Сбор анамнеза и медицинский осмотр (включая DRE) в течение 8 недель до регистрации
  • Пациенты должны иметь индолентный рак предстательной железы, включая все следующие признаки: рак предстательной железы низкого риска, меньше или равно 50 % основных биопсий, связанных с заболеванием, и менее или равно трем биопсиям, связанным с заболеванием
  • Пациенты должны иметь как минимум шесть биопсий (секстант) при регистрации.
  • Тест PSA в течение 8 недель регистрации
  • Уровень креатинина ниже 100 мкмоль/л в течение 8 недель после регистрации
  • Пациенты не должны иметь противопоказаний к МРТ.
  • Отсутствие в анамнезе предшествующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомных опухолей кожи или других злокачественных новообразований с ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет.
  • Пациенты должны быть надежными для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • У пациента нет гистологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы.
  • Последняя биопсия более чем за 16 недель до регистрации
  • Анамнез и медицинский осмотр (включая DRE) более чем за 8 недель до регистрации
  • У пациента нет вялотекущего заболевания
  • У пациента менее шести секстантных биопсий на момент регистрации.
  • Тест ПСА, проведенный более чем через 8 недель после регистрации
  • Уровень креатинина выше 100 мкмоль/л в течение 8 недель после регистрации
  • Противопоказания к МРТ
  • История предшествующих злокачественных новообразований, кроме немеланомных опухолей кожи или других злокачественных новообразований с ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет.
  • Пациенты, которые не являются надежными для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель – определить, сможем ли мы своевременно привлечь пациентов к этому исследованию.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
Пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
Оптимальные параметры визуализации для характеристики рака предстательной железы
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
возможность обнаружения расположения генов в биоптатах предстательной железы
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
Заболеваемость пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, требующих радикального лечения в протоколе активного наблюдения
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
Естественная история рака предстательной железы с этими исследованиями
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
Чувствительность и специфичность этих исследований в выявлении рака предстательной железы
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
Чувствительность и специфичность этих исследований в дифференциации индолентного рака предстательной железы от агрессивного заболевания
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
Чувствительность и специфичность этих исследований в выявлении заболевания высокой степени, экстракапсулярного заболевания и экстрапростатического заболевания и прогрессирования заболевания
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня
пациенты наблюдались в течение 5 лет от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Учебный стул: Nawaid Usmani, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute
  • Главный следователь: Nawaid Usmani, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU-24152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3T МР-визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться