Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai vizsgálatok az aktív megfigyelésben (BIAS) IGAR 2008 I 19 prosztatarákban High Field MRI (3 Tesla), PET és biomarkerek alkalmazásával

2016. július 4. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

Biológiai vizsgálatok az aktív megfigyelésben (BIAS) IGAR 2008 I 19

Ez a tanulmány nagymértékű MRI-t (3 Tesla), PET-et és biomarkert használ a prosztatarák követésére, és annak meghatározására, hogy ezek a tesztek képesek-e kimutatni az agresszívvé váló rákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat további vizsgálatok azonosításához vezethet, amelyek nyomon követhetik a betegség progressziójának jeleit az aktív megfigyelési protokollokban. Ez közvetlen előnyökkel járhat a betegek számára azáltal, hogy nagyobb bizalmat kapnak abban, hogy betegségüket pontosan figyelemmel kísérik. Ezen túlmenően, ez a tanulmány előnyös lehet a prosztatarák általános kezelésében azáltal, hogy bővíti ismereteinket a prosztatarákokat jellemző vizsgálatokkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • A regisztrációt az utolsó biopsziát követő 16 héten belül kell megtenni
  • Előzmények és fizikális vizsgálat (beleértve a DRE-t is) a regisztrációt megelőző 8 héten belül
  • A betegeknek indolens prosztatarákban kell szenvedniük, beleértve a következők mindegyikét: Alacsony kockázatú prosztatarák, a betegséggel érintett magbiopsziák legfeljebb 50%-a, és legfeljebb három biopszia érintett betegségben.
  • A betegeknek legalább hat biopsziával (szextánssal) kell rendelkezniük a regisztrációkor
  • PSA teszt 8 héten belül regisztráció
  • A kreatininszint 100 umol/L alá a regisztrációt követő 8 héten belül
  • A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai az MRI-vizsgálatokra
  • Korábbi rosszindulatú daganatok nem szerepeltek a kórelőzményben, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyek várható élettartama meghaladja az 5 évet
  • A betegeknek megbízhatónak kell lenniük a nyomon követéshez

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek nincs szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinomája
  • Az utolsó biopszia több mint 16 héttel a regisztráció előtt
  • Előzmények és fizikális vizsgálat (beleértve a DRE-t is) több mint 8 héttel a regisztráció előtt
  • A betegnek nincs indolens betegsége
  • A betegnek kevesebb mint hat szextáns biopsziája van a regisztrációkor
  • A PSA-teszt a regisztrációtól számított 8 hétnél régebben megtörtént
  • 100 umol/l-nél nagyobb kreatininszint a regisztrációt követő 8 héten belül
  • Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai
  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyek várható élettartama meghaladja az 5 évet
  • A nyomon követés szempontjából nem megbízható betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges cél annak meghatározása, hogy a betegeket időben bevonhatjuk-e ebbe a vizsgálatba.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg együttműködése
Időkeret: A betegeket a kiindulástól számított 5 évig követték
A betegeket a kiindulástól számított 5 évig követték
Optimális képalkotó paraméterek a prosztatarák jellemzésére
Időkeret: a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
a génelrendeződések kimutatásának megvalósíthatósága prosztata biopsziában
Időkeret: a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
Progresszív prosztatarák kialakulásában szenvedő betegek előfordulása, amely aktív felügyeleti protokoll alapján végleges kezelést tesz szükségessé
Időkeret: a betegek a kiindulási állapottól számított 5 évig követik
a betegek a kiindulási állapottól számított 5 évig követik
A prosztatarák természetes története ezekkel a vizsgálatokkal
Időkeret: a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
E vizsgálatok érzékenysége és specifitása a prosztatarák kimutatásában
Időkeret: a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
E vizsgálatok érzékenysége és specifitása az indolens prosztatarák és az agresszív betegségek megkülönböztetésében
Időkeret: a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
E vizsgálatok érzékenysége és specifitása a magas fokú betegség, extrakapszuláris betegség és extraprosztatikus betegség és a betegség progressziójának kimutatásában
Időkeret: a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték
a betegeket a kiindulási állapottól számított 5 évig követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nawaid Usmani, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Nawaid Usmani, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GU-24152

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 3T MR képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel