Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske undersøkelser i aktiv overvåking (BIAS) IGAR 2008 I 19 i prostatakreft ved bruk av høyfelts MR (3 Tesla), PET og biomarkører

4. juli 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Biologiske undersøkelser i aktiv overvåking (BIAS) IGAR 2008 I 19

Denne studien vil bruke høyfelt MR (3 Tesla), PET og biomarkør for å følge prostatakreft og avgjøre om disse testene kan oppdage kreftformer som blir aggressive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien kan føre til identifisering av ytterligere undersøkelser som kan overvåke for tegn på sykdomsprogresjon i aktive overvåkingsprotokoller. Dette kan være direkte til fordel for pasientene ved å gi dem større tillit til at sykdommen deres blir nøyaktig overvåket. I tillegg kan denne studien være gunstig for den generelle behandlingen av prostatakreft ved å legge til vår kunnskap om disse undersøkelsene som karakteriserer prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Registrering må skje innen 16 uker etter siste biopsi
  • Historie og fysisk eksamen (inkludert DRE) innen 8 uker før registrering
  • Pasienter må ha indolent prostatakreft inkludert alt av følgende: Lavrisiko prostatakreft, mindre eller lik 50 % av kjernebiopsier involvert med sykdom, og mindre eller lik tre biopsier involvert med sykdom
  • Pasienter må ha minimum seks biopsier (sextant) ved registrering
  • PSA-test innen 8 uker registrering
  • Kreatininnivå under 100 umol/L innen 8 uker etter registrering
  • Pasienter skal ikke ha kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Ingen historie med tidligere maligniteter bortsett fra ikke-melanom hudsvulster eller andre maligniteter med en forventet levealder på over 5 år
  • Pasienter må være pålitelige for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Siste biopsi mer enn 16 uker før registrering
  • Historie og fysisk undersøkelse (inkludert DRE) mer enn 8 uker før registrering
  • Pasienten har ikke indolent sykdom
  • Pasienten har mindre enn seks sekstantbiopsier ved registrering
  • PSA-test utført mer enn 8 uker fra registrering
  • Kreatininnivå større enn 100 umol/L innen 8 uker etter registrering
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Anamnese med tidligere maligniteter andre enn ikke-melanom hudsvulster eller andre maligniteter med en forventet levealder på over 5 år
  • Pasienter som ikke er pålitelige for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål å avgjøre om vi kan få pasienter til denne studien i tide.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Pasienter fulgt i 5 år fra baseline
Pasienter fulgt i 5 år fra baseline
Optimale bildeparametere for å karakterisere prostatakreft
Tidsramme: pasienter fulgt i 5 år fra baseline
pasienter fulgt i 5 år fra baseline
mulighet for å oppdage genarrangementer i prostatabiopsier
Tidsramme: pasienter fulgt i 5 år fra baseline
pasienter fulgt i 5 år fra baseline
Forekomst av pasienter som utvikler progressiv prostatakreft som garanterer definitiv behandling i en aktiv overvåkingsprotokoll
Tidsramme: pasienter følger i 5 år fra baseline
pasienter følger i 5 år fra baseline
Den naturlige historien til prostatakreft med disse undersøkelsene
Tidsramme: pasienter fulgt i 5 år fra baseline
pasienter fulgt i 5 år fra baseline
Følsomheten og spesifisiteten til disse undersøkelsene for å oppdage prostatakreft
Tidsramme: pasienter fulgt i 5 år fra baseline
pasienter fulgt i 5 år fra baseline
Følsomheten og spesifisiteten til disse undersøkelsene for å skille indolent prostatakreft fra aggressiv sykdom
Tidsramme: pasienter fulgt i 5 år fra baseline
pasienter fulgt i 5 år fra baseline
Følsomheten og spesifisiteten til disse undersøkelsene for å oppdage høygradig sykdom, ekstrakapsulær sykdom og ekstraprostatisk sykdom og sykdomsprogresjon
Tidsramme: pasienter fulgt i 5 år fra baseline
pasienter fulgt i 5 år fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Studiestol: Nawaid Usmani, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Nawaid Usmani, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU-24152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3T MR bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere