Zostavax® 的最低放行规格即将到期 (V211-044)
2021年6月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、单组、IV 期研究，评估 ZOSTAVAX ®在 ≥ 50 岁受试者中接近有效期的最低释放规格的免疫原性和安全性。
主要目标：
证明从接种前到接种后 4 周，ZOSTAVAX 是否以接近到期效力的最低释放规格引起可接受的水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 抗体倍数升高（通过糖蛋白酶联免疫吸附测定 [gpELISA] 测量）。
次要目标：
描述 ZOSTAVAX® 在接近失效效力的最低释放规格下的安全概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50 岁的任一性别的参与者
- 水痘阳性病史或在水痘带状疱疹病毒流行国家居住超过 30 年
- 所有女性必须是绝经后或血清或尿液妊娠试验阴性或疫苗接种后三个月内可接受的避孕方法
- 在任何研究程序之前签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 接种前 72 小时内发热
- 由医生临床诊断的带状疱疹病史
- 以前接种过水痘或带状疱疹疫苗
- 接种疫苗前 4 周内接触过水痘或带状疱疹
- 在接种疫苗前 4 周内接受过任何其他活病毒疫苗，或预计在研究期间接受任何其他活病毒疫苗
- 在接种疫苗前 2 周内接种过任何灭活疫苗，或预计在研究期间接种任何灭活疫苗
- 在接种疫苗前 5 个月内接受过免疫球蛋白或任何血液制品治疗，自体输血除外，或预期在研究期间接受治疗
- 服用任何具有抗疱疹病毒活性的非局部抗病毒治疗。
- 关于免疫抑制治疗
- 由身体状况或任何其他原因引起的已知或疑似免疫功能障碍
- 对任何疫苗成分（包括明胶或新霉素）的超敏反应或类过敏反应史
- 已知活动性肺结核
- 严重的潜在疾病阻碍了研究的完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全部入学
参与者在第 1 次就诊（第 0 天）时通过皮下注射接受单剂（0.65 毫升）带状疱疹（带状疱疹）疫苗（活）ZOSTAVAX®
|
一剂（0.65 毫升）包含：水痘带状疱疹病毒，Oka/Merck 毒株，（减毒活）不少于 19400 PFU
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：给药前（第 0 天）和给药后第 28-35 天
|
用于确定疫苗接种前和接种后 28 至 35 天再次采集的水痘抗体 GMT 的血样。
通过糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 确定的滴度。
|
给药前（第 0 天）和给药后第 28-35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月14日
初级完成 (实际的)
2008年6月25日
研究完成 (实际的)
2008年6月25日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月16日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V211-044
- ZTV02C (其他标识符：MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2007-006532-66 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ZOSTAVAX®的临床试验
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University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC终止
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Duke University完全的带状疱疹 | 水痘带状疱疹疫苗